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Studio randomizzato di fase III del polossamero 188 per la crisi vaso-occlusiva dell'anemia falciforme

5 marzo 2012 aggiornato da: Mast Therapeutics, Inc.

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia del poloxamer 188 nel ridurre la durata della dolorosa crisi vaso-occlusiva nei pazienti con anemia falciforme.

II. Valutare l'effetto del poloxamer 188 sulla durata e l'intensità del dolore, l'uso totale di analgesici e la durata del ricovero di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base all'uso di idrossiurea.

I pazienti sono randomizzati al trattamento con poloxamer 188 o placebo. Il trattamento inizia entro 12 ore dalla presentazione della crisi. I pazienti ricevono poloxamer 188 o placebo mediante infusione continua per 48 ore. Il dolore viene valutato prima, durante e dopo il trattamento.

I pazienti vengono seguiti nei giorni 7-14 e 28-35.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Anemia falciforme confermata mediante elettroforesi o cromatografia liquida ad alta pressione
  • Almeno un precedente episodio di crisi dolorosa documentato ma non superiore a 10 crisi all'anno negli ultimi due anni
  • Insorgenza improvvisa di dolore acuto della durata di 4-12 ore e coinvolgente almeno un sito
  • Grave dolore da crisi che richiede analgesici parenterali e ricovero in ospedale, ma non nelle 2 settimane precedenti

--Terapia precedente/concorrente--

  • Chirurgia: almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico importante Nessun intervento chirurgico concomitante
  • Altro: Almeno 2 settimane dalla precedente puntura di vasi non comprimibili Nessuna precedente terapia con poloxamer 188 Nessun farmaco sperimentale concomitante Nessun uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei

--Caratteristiche del paziente--

  • Ematopoietico: nessun sanguinamento significativo o disturbo della coagulazione
  • Epatico: ALT non superiore a 2 volte il normale
  • Renale: Nessuna malattia renale attiva Creatinina non superiore a 1,0 mg/dL OPPURE Clearance della creatinina superiore a 50 mL/min Proteine ​​inferiore a 300 mg/dL
  • Cardiovascolare: nessuna evidenza di ischemia miocardica acuta o infarto
  • Neurologico: almeno 6 mesi dal precedente incidente cerebrovascolare o convulsioni
  • Altro: Non gravide Le pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante e per almeno 30 giorni dopo il trattamento Nessuna storia di osteomielite batterica cronica Nessuna storia di abuso di droghe o alcol Almeno 6 mesi dall'uso precedente di sostanze illecite Avere un adeguato accesso EV Nessuna crisi con la vita complicanze minacciose come: Sequestro epatico o splenico Sindrome toracica acuta Crisi aplastica Nessuna infezione nota o infezione da organismo incapsulato Nessuna evidenza di shock settico Non contemporaneamente ricoverato per altre condizioni Non contemporaneamente in programma di ipertrasfusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Collaboratori

CytRx

Investigatori

  • Cattedra di studio: R. Martin Emanuele, CytRx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13296
  • CYTRX-C97-1248
  • CYTRX-FDR001433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

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