- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004640
"Kliiniset tutkimukset vanhusten suun terveyden parantamiseksi" ("HAMPAT")
tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: University of Washington
Kokeet vanhusten hampaiden ja suun terveyden parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko säännöllinen huuhtelu klooriheksidiinillä tehokas pitkän aikavälin ehkäisevä menetelmä hampaiden menetyksen vähentämiseksi pienituloisilla iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen todellinen päätepiste on hampaiden menetys viiden vuoden säännöllisen klooriheksidiinin tai lumelääkkeen huuhtelun jälkeen; korvikepäätepisteitä ovat periodontaalinen sairaus, juurien ja sepelvaltimoiden rappeutuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"TEETH" on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jota valvoo Data & Safety Monitoring Board. Se on suunniteltu tarjoamaan yksiselitteistä näyttöä säännöllisen huuhtelun vaikutuksesta 0,12 % klooriheksidiiniliuoksen hampaiden menetykseen pienituloisilla, yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla. ovat hammashoitopalvelujen epäsäännöllisiä käyttäjiä.
Seattlessa, WA:ssa ja Vancouverissa, BC:ssä tutkimukseen otetun 1101 koehenkilöstä puolet on määritetty aktiiviseen huuhtelutilaan; toinen puoli lumelääkkeeseen, joka näyttää ja maistuu klooriheksidiinihuuhtelulle, mutta jossa ei ole aktiivista ainesosaa.
Koehenkilöt saavat kaksi pulloa huuhteluvettä kuuden kuukauden välein; ensimmäistä käytetään päivittäin yhden kuukauden ajan, toista viikoittain viiden kuukauden ajan.
Muistutuskutsut on suunniteltu auttamaan koehenkilöitä ylläpitämään tätä huuhteluohjelmaa.
Koehenkilöt palaavat vuosittain kunkin osallistuvan yliopiston tutkimusklinikoihin, joissa kliinisen tutkimuksen metodologiaan koulutettu ja vuosittain kalibroitu hammaslääkäri tutkii heidät.
Näiden käyntien tarkoituksena on tutkia koehenkilöiden hampaiden irtoamista (ja sen jälkeen ottamalla yhteyttä poistaviin hammaslääkäreihin, jotta voidaan selvittää hammaslääkärin syyt hampaan poistoon), taskun syvyyttä, taantumista, kariesta ja täytteitä juuri- ja koronaalisilla pinnoilla.
Osallistujien kanssa tehdään myös vuosittain haastatteluja terveydentilan, terveyskäyttäytymisen ja suun terveyden elämänlaadun arvioimiseksi.
Panoraamaröntgenkuva otettiin lähtötilanteessa jokaisesta aiheesta, ja se tehdään uudelleen viiden vuoden (viimeisessä) vuosittaisessa kokeessa.
Näitä röntgenkuvia käytetään vahvistamaan hampaiden menetys ja mahdolliset poiston syyt
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1101
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-7134
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60-75 v
- Neljä tai useampi luonnollinen hammas
- Ei ennaltaehkäiseviä hammaslääkärikäyntejä viimeisen 18 kuukauden aikana
- Pistemäärä > tai = 60 suun terveyden itsetehokkuuden mittana (maksimi mahdollinen = 100)
- halukas osallistumaan viiden vuoden tutkimukseen
- halukas käyttämään huuhteluja määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti ja palaamaan vuosittaiseen siivoukseen ja kokeisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kotona ei ole puhelinta jälkipuheluita varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
säännöllinen huuhtelu klooriheksidiinillä on tehokas tapa vähentää hampaiden menetyksen ilmaantuvuutta pienituloisilla iäkkäillä aikuisilla.
Aikaikkuna: viiden vuoden säännöllinen huuhtelu
|
viiden vuoden säännöllinen huuhtelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 1999
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. syyskuuta 1999
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDCR-008
- R01DE012215 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .