- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00004640
"Klinikai vizsgálatok az idősek szájhigiénéjének javítására" ("FOGAK")
2012. június 19. frissítette: University of Washington
Kísérletek az idősek fogainak és szájának egészségének javítására
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rendszeres klórhexidinnel végzett öblítés hatékony-e hosszú távú megelőző módszerként az alacsony jövedelmű idősebb felnőttek fogvesztésének csökkentésében.
A vizsgálat valódi végpontja a fogak elvesztése öt év rendszeres klórhexidinnel vagy placebóval végzett öblítés után; helyettesítő végpontok a parodontális betegség, a gyökér- és koronális bomlás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A "TEETH" egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet egy Data & Safety Monitoring Board felügyel, és amelynek célja, hogy egyértelmű bizonyítékot nyújtson a rendszeres 0,12%-os klórhexidin oldatos öblítésnek az alacsony jövedelmű, közösségben élő idősebb felnőttek fogvesztésére gyakorolt hatásáról. rendszertelenül igénybe veszik a fogászati szolgáltatásokat.
A Seattle-ben (WA) és Vancouverben (B.C.) a vizsgálatba bevont 1101 alany egyik fele aktív öblítési állapotba került; a másik fele a placebo öblítőhöz, amely úgy néz ki és íze, mint a klórhexidin öblítő, de nem tartalmazza a hatóanyagot.
Az alanyok hathavonta két üveg öblítést kapnak; az elsőt napi egy hónapig, a másodikat hetente öt hónapig kell használni.
Az emlékeztető hívások célja, hogy segítsenek az alanyoknak fenntartani ezt az öblítési programot.
Az alanyok évente visszatérnek az egyes részt vevő egyetemek kutatási klinikáira, ahol a klinikai kutatás módszertanára képzett és évente kalibrált fogorvos vizsgálja meg őket.
Ezeknek a látogatásoknak a célja, hogy megvizsgálják az alanyokat a fogak elvesztésére (ezt követően a kihúzó fogorvosokkal való kapcsolatfelvételre, hogy meghatározzák a fogorvos által a foghúzás okait), a zsebmélységet, a recessziót, a fogszuvasodást és a gyökér- és koronális felületek helyreállítását.
Évente interjúkat is készítenek a résztvevőkkel az egészségi állapot, az egészségmagatartás és a szájegészségügyi életminőség felmérése céljából.
Minden tantárgyról panoráma röntgenfelvétel készült, amelyet az ötéves (záró) éves vizsgán újra el kell készíteni.
Ezeket a röntgenfelvételeket a fogvesztés és a kihúzás lehetséges okainak megerősítésére használják
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1101
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-7134
- University of Washington
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Belépéskor 60-75 év
- Négy vagy több természetes fog
- Nem volt megelőző fogászati látogatás az elmúlt 18 hónapban
- Pontszám > vagy = 60 a szájhigiénia önhatékonyságának mérőszámán (maximálisan lehetséges = 100)
- hajlandó részt venni egy ötéves vizsgálatban
- hajlandó öblítést használni az előírt adagolási rend szerint, és visszatérni éves takarításra és vizsgaidőpontokra.
Kizárási kritériumok:
- Nincs otthon telefon az utóhívásokhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A rendszeres klórhexidinnel végzett öblítés hatékony módszer a fogak elvesztésének csökkentésére alacsony jövedelmű idősebb felnőtteknél.
Időkeret: öt év rendszeres öblítés
|
öt év rendszeres öblítés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
1999. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
1999. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDCR-008
- R01DE012215 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogvesztés
-
Hereditary Neuropathy FoundationToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth 2-es típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth-kór, 2C típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A2B típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada
-
University College, LondonUniversity of IowaIsmeretlenCharcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth kór, X típusúEgyesült Királyság
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktív, nem toborzóCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdToborzásCharcot-Marie-Tooth 1A típusKína
-
Nationwide Children's HospitalFelfüggesztettCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaEgyesült Államok
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... és más munkatársakToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség, Ia típusú (rendellenesség) | HMSNEgyesült Államok, Olaszország, Egyesült Királyság, Ausztrália
Klinikai vizsgálatok a Klórhexidin öblítés
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyIsmeretlenSzáraz aljzatSzaud-Arábia
-
University of OsloIsmeretlen
-
Cairo UniversityBefejezveCaries | Mellékhatás | Magas fogszuvasodási kockázatú betegek | Antimikrobiális hatásEgyiptom
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)Befejezve
-
University of L'AquilaBefejezveParodontitis | FogínygyulladásOlaszország