- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00004640
«Клинические испытания по улучшению здоровья полости рта пожилых людей» («ЗУБЫ»)
19 июня 2012 г. обновлено: University of Washington
Испытания по улучшению здоровья зубов и полости рта пожилых людей
Целью данного исследования является определение эффективности регулярного полоскания рта хлоргексидином в качестве долгосрочного профилактического метода снижения частоты потери зубов у пожилых людей с низким доходом.
Истинной конечной точкой исследования является потеря зубов после пяти лет регулярного полоскания хлоргексидином или плацебо; суррогатными конечными точками являются заболевания пародонта, кариес и кариес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«ЗУБЫ» — это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование под наблюдением Совета по мониторингу данных и безопасности, предназначенное для получения однозначных доказательств влияния регулярного полоскания 0,12% раствором хлоргексидина на потерю зубов у пожилых людей с низким уровнем дохода, являются нерегулярными пользователями стоматологических услуг.
Из 1101 субъекта, участвовавшего в исследовании в Сиэтле, штат Вашингтон, и Ванкувере, Британская Колумбия, половине было назначено активное полоскание; другая половина - полоскание плацебо, которое выглядит и на вкус похоже на полоскание хлоргексидином, но не содержит активного ингредиента.
Субъекты получают две бутылки ополаскивателя каждые шесть месяцев; первый следует использовать ежедневно в течение одного месяца, второй еженедельно в течение пяти месяцев.
Звонки-напоминания предназначены для того, чтобы помочь субъектам поддерживать этот режим полоскания.
Субъекты ежегодно возвращаются в исследовательские клиники в каждом участвующем университете, где их осматривает стоматолог, обученный методологии клинических исследований и ежегодно калибруемый.
Целью этих посещений является обследование субъектов на предмет потери зубов (с последующими контактами с удаляющими зубами стоматологами для определения причин удаления зуба), глубины кармана, рецессии, кариеса и реставраций на поверхности корня и коронки.
Также ежегодно проводятся интервью с участниками для оценки состояния здоровья, поведения в отношении здоровья и качества жизни полости рта.
Панорамная рентгенограмма была сделана на исходном уровне для каждого субъекта и должна быть сделана снова на пятилетнем (заключительном) ежегодном экзамене.
Эти рентгенограммы используются для подтверждения потери зубов и возможных причин удаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1101
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-7134
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст при поступлении 60-75 лет
- Четыре и более естественных зубов
- Отсутствие профилактических визитов к стоматологу за последние 18 месяцев
- Баллы > или = 60 по показателю самоэффективности гигиены полости рта (максимально возможное значение = 100)
- готовы участвовать в пятилетнем исследовании
- готовы использовать полоскания по предписанному режиму и возвращаться для ежегодной чистки и осмотра.
Критерий исключения:
- Отсутствие телефона дома для последующих звонков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
регулярное полоскание рта хлоргексидином является эффективным методом снижения частоты потери зубов у пожилых людей с низким доходом.
Временное ограничение: пять лет регулярного полоскания
|
пять лет регулярного полоскания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 1999 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 1999 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIDCR-008
- R01DE012215 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .