- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00004640
"Essais cliniques pour améliorer la santé bucco-dentaire des personnes âgées" ("DENTS")
19 juin 2012 mis à jour par: University of Washington
Essais pour améliorer les dents et la santé bucco-dentaire des personnes âgées
Le but de cette étude est de déterminer si le rinçage régulier à la chlorhexidine est efficace comme méthode préventive à long terme pour réduire l'incidence de la perte de dents chez les personnes âgées à faible revenu.
Le véritable critère d'évaluation de l'étude est la perte des dents après cinq ans de rinçage régulier avec de la chlorhexidine ou un placebo ; les paramètres de substitution sont la maladie parodontale, la carie radiculaire et coronale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"TEETH" est un essai clinique randomisé en double aveugle, supervisé par un comité de surveillance des données et de la sécurité, conçu pour fournir des preuves sans équivoque concernant l'impact du rinçage régulier d'une solution de chlorhexidine à 0,12 % sur la perte de dents chez les personnes âgées à faible revenu vivant dans la communauté qui sont des utilisateurs irréguliers des services dentaires.
Sur les 1101 sujets inscrits à l'étude à Seattle, WA et Vancouver, C.-B., la moitié ont été assignés à la condition de rinçage actif ; l'autre moitié au rince-bouche placebo qui ressemble et a le goût du rince-bouche à la chlorhexidine mais qui ne contient pas l'ingrédient actif.
Les sujets reçoivent deux bouteilles de rinçage tous les six mois ; le premier à utiliser quotidiennement pendant un mois, le second hebdomadaire pendant cinq mois.
Les appels de rappel sont conçus pour aider les sujets à maintenir ce régime de rinçage.
Les sujets retournent chaque année dans les cliniques de recherche de chaque université participante, où ils sont examinés par un dentiste formé à la méthodologie de la recherche clinique et calibré chaque année.
Le but de ces visites est d'examiner les sujets pour la perte de dents (suivi de contacts avec des dentistes extracteurs pour déterminer les raisons pour lesquelles le dentiste extrait la dent), la profondeur de la poche, la récession, les caries et les restaurations sur les surfaces radiculaires et coronales.
Des entrevues sont également menées chaque année avec les participants pour évaluer l'état de santé, les comportements liés à la santé et la qualité de vie en matière de santé bucco-dentaire.
Une radiographie panoramique a été prise au départ de chaque sujet et doit être refaite à l'examen annuel de cinq ans (final).
Ces radiographies sont utilisées pour confirmer la perte de dents et les raisons possibles des extractions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1101
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195-7134
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge à l'entrée 60-75
- Quatre dents naturelles ou plus
- Aucune visite dentaire préventive au cours des 18 derniers mois
- Scores> ou = 60 sur une mesure d'auto-efficacité en santé bucco-dentaire (max possible = 100)
- désireux de participer à une étude de cinq ans
- disposé à utiliser des rinçages selon un régime prescrit et à revenir pour des rendez-vous annuels de nettoyage et d'examen.
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir de téléphone à la maison pour les appels de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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un rinçage régulier à la chlorhexidine est une méthode efficace pour réduire l'incidence de la perte de dents chez les personnes âgées à faible revenu.
Délai: cinq ans de rinçage régulier
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cinq ans de rinçage régulier
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 1999
Première publication (Estimation)
20 septembre 1999
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDCR-008
- R01DE012215 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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