- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00004640
"Kliniska prövningar för att förbättra äldres munhälsa" ("TEETH")
19 juni 2012 uppdaterad av: University of Washington
Försök för att förbättra äldres tänder och munhälsa
Syftet med denna studie är att avgöra om regelbunden sköljning med klorhexidin är effektiv som en långsiktig förebyggande metod för att minska förekomsten av tandlossning hos äldre med låg inkomst.
Studiens verkliga slutpunkt är tandlossning efter fem års regelbunden sköljning med klorhexidin eller placebo; surrogat endpoints är periodontal sjukdom, rot och koronal förfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"TEETH" är en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning, övervakad av en Data & Safety Monitoring Board, utformad för att tillhandahålla otvetydiga bevis angående effekten av regelbunden sköljning av 0,12 % klorhexidinlösning på tandlossning hos äldre vuxna med låg inkomst i samhället som bor i samhället. är irreguljära användare av tandvård.
Av de 1101 försökspersoner som inkluderades i studien i Seattle, WA och Vancouver, B.C., har en/hälften tilldelats det aktiva sköljtillståndet; den andra hälften till placebosköljningen som ser ut och smakar som klorhexidinsköljningen men som inte har den aktiva ingrediensen.
Försökspersoner får två flaskor med sköljning var sjätte månad; den första ska användas dagligen i en månad, den andra varje vecka i fem månader.
Påminnelsesamtal är utformade för att hjälpa försökspersoner att behålla denna sköljkur.
Försökspersonerna återvänder årligen till forskningskliniker vid varje deltagande universitet, där de undersöks av en tandläkare som är utbildad i klinisk forskningsmetodik och kalibreras årligen.
Syftet med dessa besök är att undersöka försökspersoner för tandlossning (följt av kontakter med extraherande tandläkare för att fastställa tandläkarens skäl för att dra ut tanden), fickdjup, recession, karies och restaureringar på rot- och koronalytor.
Intervjuer genomförs också årligen med deltagare för att bedöma hälsotillstånd, hälsobeteenden och munhälsans livskvalitet.
En panoramaröntgenbild togs vid baslinjen för varje ämne och ska göras igen vid den femåriga (slutliga) årliga tentamen.
Dessa röntgenbilder används för att bekräfta tandlossning och möjliga orsaker till utdragningar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1101
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-7134
- University of Washington
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid inträde 60-75
- Fyra eller fler naturliga tänder
- Inga förebyggande tandläkarbesök under de senaste 18 månaderna
- Poäng > eller = 60 på ett mått på själveffektivitet i munhälsan (max möjligt=100)
- villig att delta i en femårig studie
- villig att använda sköljningar på en föreskriven kur och att återvända för årliga rengörings- och undersökningsmöten.
Exklusions kriterier:
- Att inte ha en telefon hemma för uppföljningssamtal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
regelbunden sköljning med klorhexidin är en effektiv metod för att minska förekomsten av tandlossning hos låginkomsttagare äldre vuxna.
Tidsram: fem års regelbunden sköljning
|
fem års regelbunden sköljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 1999
Första postat (Uppskatta)
20 september 1999
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIDCR-008
- R01DE012215 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .