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„Klinische Studien zur Verbesserung der Mundgesundheit älterer Menschen“ („ZÄHNE“)

19. Juni 2012 aktualisiert von: University of Washington

Versuche zur Verbesserung der Zähne und Mundgesundheit älterer Menschen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob regelmäßiges Spülen mit Chlorhexidin als langfristige vorbeugende Methode wirksam ist, um das Auftreten von Zahnverlust bei älteren Erwachsenen mit niedrigem Einkommen zu verringern. Der eigentliche Endpunkt der Studie ist der Zahnverlust nach fünf Jahren regelmäßiger Spülung mit Chlorhexidin oder einem Placebo; Ersatzendpunkte sind Parodontitis, Wurzel- und Koronarverfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„TEETH“ ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die von einem Data & Safety Monitoring Board überwacht wird und eindeutige Beweise für die Auswirkungen regelmäßiger Spülungen mit 0,12 %iger Chlorhexidinlösung auf Zahnverlust bei älteren Erwachsenen mit niedrigem Einkommen in Wohngemeinschaften liefern soll sind unregelmäßige Nutzer zahnärztlicher Leistungen. Von den 1101 Probanden, die an der Studie in Seattle, WA und Vancouver, B.C. teilnahmen, wurde die Hälfte dem aktiven Spülzustand zugeordnet; die andere Hälfte zur Placebo-Spülung, die wie die Chlorhexidin-Spülung aussieht und schmeckt, aber keinen Wirkstoff enthält. Die Probanden erhalten alle sechs Monate zwei Flaschen Spülmittel; Das erste sollte einen Monat lang täglich verwendet werden, das zweite fünf Monate lang wöchentlich. Erinnerungsrufe sollen den Probanden dabei helfen, dieses Spülprogramm einzuhalten. Die Probanden kehren jedes Jahr in die Forschungskliniken jeder teilnehmenden Universität zurück, wo sie von einem Zahnarzt untersucht werden, der in klinischen Forschungsmethoden geschult und jährlich kalibriert wird. Der Zweck dieser Besuche besteht darin, die Patienten auf Zahnverlust (gefolgt von Kontakten mit Zahnärzten, die den Zahn extrahieren, um die Gründe des Zahnarztes für die Zahnextraktion zu ermitteln), Taschentiefe, Rezession, Karies und Restaurationen an Wurzel- und Koronalflächen zu untersuchen. Darüber hinaus werden jährlich Interviews mit den Teilnehmern durchgeführt, um den Gesundheitszustand, das Gesundheitsverhalten und die Lebensqualität im Bereich der Mundgesundheit zu beurteilen. Zu Beginn jedes Fachs wurde eine Panorama-Röntgenaufnahme angefertigt, die bei der fünfjährigen (abschließenden) jährlichen Prüfung erneut angefertigt werden muss. Diese Röntgenaufnahmen werden verwendet, um Zahnverlust und mögliche Gründe für Extraktionen zu bestätigen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-7134
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Eintritt 60-75
  • Vier oder mehr natürliche Zähne
  • Keine vorbeugenden Zahnarztbesuche in den letzten 18 Monaten
  • Werte > oder = 60 bei einem Maß für die Selbstwirksamkeit der Mundgesundheit (maximal möglich = 100)
  • bereit, an einer fünfjährigen Studie teilzunehmen
  • bereit, Spülungen nach einem vorgeschriebenen Schema zu verwenden und zu jährlichen Reinigungs- und Untersuchungsterminen wiederzukommen.

Ausschlusskriterien:

  • Ich habe zu Hause kein Telefon für Folgeanrufe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Regelmäßiges Spülen mit Chlorhexidin ist eine wirksame Methode, um das Risiko von Zahnverlust bei älteren Erwachsenen mit niedrigem Einkommen zu verringern.
Zeitfenster: fünf Jahre regelmäßiges Spülen
fünf Jahre regelmäßiges Spülen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnverlust

Klinische Studien zur Chlorhexidinspülung

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