- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004640
„Klinische Studien zur Verbesserung der Mundgesundheit älterer Menschen“ („ZÄHNE“)
19. Juni 2012 aktualisiert von: University of Washington
Versuche zur Verbesserung der Zähne und Mundgesundheit älterer Menschen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob regelmäßiges Spülen mit Chlorhexidin als langfristige vorbeugende Methode wirksam ist, um das Auftreten von Zahnverlust bei älteren Erwachsenen mit niedrigem Einkommen zu verringern.
Der eigentliche Endpunkt der Studie ist der Zahnverlust nach fünf Jahren regelmäßiger Spülung mit Chlorhexidin oder einem Placebo; Ersatzendpunkte sind Parodontitis, Wurzel- und Koronarverfall.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„TEETH“ ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die von einem Data & Safety Monitoring Board überwacht wird und eindeutige Beweise für die Auswirkungen regelmäßiger Spülungen mit 0,12 %iger Chlorhexidinlösung auf Zahnverlust bei älteren Erwachsenen mit niedrigem Einkommen in Wohngemeinschaften liefern soll sind unregelmäßige Nutzer zahnärztlicher Leistungen.
Von den 1101 Probanden, die an der Studie in Seattle, WA und Vancouver, B.C. teilnahmen, wurde die Hälfte dem aktiven Spülzustand zugeordnet; die andere Hälfte zur Placebo-Spülung, die wie die Chlorhexidin-Spülung aussieht und schmeckt, aber keinen Wirkstoff enthält.
Die Probanden erhalten alle sechs Monate zwei Flaschen Spülmittel; Das erste sollte einen Monat lang täglich verwendet werden, das zweite fünf Monate lang wöchentlich.
Erinnerungsrufe sollen den Probanden dabei helfen, dieses Spülprogramm einzuhalten.
Die Probanden kehren jedes Jahr in die Forschungskliniken jeder teilnehmenden Universität zurück, wo sie von einem Zahnarzt untersucht werden, der in klinischen Forschungsmethoden geschult und jährlich kalibriert wird.
Der Zweck dieser Besuche besteht darin, die Patienten auf Zahnverlust (gefolgt von Kontakten mit Zahnärzten, die den Zahn extrahieren, um die Gründe des Zahnarztes für die Zahnextraktion zu ermitteln), Taschentiefe, Rezession, Karies und Restaurationen an Wurzel- und Koronalflächen zu untersuchen.
Darüber hinaus werden jährlich Interviews mit den Teilnehmern durchgeführt, um den Gesundheitszustand, das Gesundheitsverhalten und die Lebensqualität im Bereich der Mundgesundheit zu beurteilen.
Zu Beginn jedes Fachs wurde eine Panorama-Röntgenaufnahme angefertigt, die bei der fünfjährigen (abschließenden) jährlichen Prüfung erneut angefertigt werden muss.
Diese Röntgenaufnahmen werden verwendet, um Zahnverlust und mögliche Gründe für Extraktionen zu bestätigen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1101
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-7134
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei Eintritt 60-75
- Vier oder mehr natürliche Zähne
- Keine vorbeugenden Zahnarztbesuche in den letzten 18 Monaten
- Werte > oder = 60 bei einem Maß für die Selbstwirksamkeit der Mundgesundheit (maximal möglich = 100)
- bereit, an einer fünfjährigen Studie teilzunehmen
- bereit, Spülungen nach einem vorgeschriebenen Schema zu verwenden und zu jährlichen Reinigungs- und Untersuchungsterminen wiederzukommen.
Ausschlusskriterien:
- Ich habe zu Hause kein Telefon für Folgeanrufe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Regelmäßiges Spülen mit Chlorhexidin ist eine wirksame Methode, um das Risiko von Zahnverlust bei älteren Erwachsenen mit niedrigem Einkommen zu verringern.
Zeitfenster: fünf Jahre regelmäßiges Spülen
|
fünf Jahre regelmäßiges Spülen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 1999
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 1999
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDCR-008
- R01DE012215 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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