- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004640
"Kliniske forsøk for å forbedre eldres munnhelse" ("TEETH")
19. juni 2012 oppdatert av: University of Washington
Forsøk for å forbedre eldres tenner og oral helse
Hensikten med denne studien er å finne ut om regelmessig skylling med klorheksidin er effektiv som en langsiktig forebyggende metode for å redusere forekomsten av tanntap hos eldre voksne med lav inntekt.
Studiens sanne endepunkt er tanntap etter fem år med regelmessig skylling med klorheksidin eller placebo; surrogat-endepunkter er periodontal sykdom, rot- og koronal forfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"TEETH" er en dobbeltblindet, randomisert klinisk studie, overvåket av et Data & Safety Monitoring Board, designet for å gi utvetydige bevis angående virkningen av vanlig skylling av 0,12 % klorheksidinløsning på tanntap hos eldre voksne med lav inntekt, som bor i lokalsamfunnet. er irregulære brukere av tannhelsetjenester.
Av de 1101 forsøkspersonene som ble registrert i studien i Seattle, WA og Vancouver, B.C., har en/halvparten blitt tildelt den aktive skylletilstanden; den andre halvparten til placeboskyllingen som ser ut og smaker som klorhexidinskyllingen, men som ikke har den aktive ingrediensen.
Forsøkspersonene får to flasker med skylling hver sjette måned; den første brukes daglig i én måned, den andre ukentlig i fem måneder.
Påminnelsesanrop er utformet for å hjelpe forsøkspersoner med å opprettholde denne skyllekuren.
Fagene returnerer årlig til forskningsklinikker ved hvert deltakende universitet, hvor de undersøkes av en tannlege som er utdannet i klinisk forskningsmetodikk og kalibreres årlig.
Hensikten med disse besøkene er å undersøke forsøkspersoner for tanntap (etterfulgt av kontakter med ekstraherende tannleger for å fastslå tannlegens årsaker til å trekke ut tannen), lommedybde, resesjon, karies og restaureringer på rot- og koronale overflater.
Det gjennomføres også årlige intervjuer med deltakere for å vurdere helsestatus, helseatferd og oral helse livskvalitet.
Et panoramisk røntgenbilde ble tatt ved baseline av hvert emne og skal gjøres på nytt ved den femårige (avsluttende) årlige eksamen.
Disse røntgenbildene brukes til å bekrefte tanntap og mulige årsaker til ekstraksjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1101
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195-7134
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved inngang 60-75
- Fire eller flere naturlige tenner
- Ingen forebyggende tannlegebesøk de siste 18 månedene
- Poeng > eller = 60 på et mål på oral helse selveffektivitet (maks mulig=100)
- villig til å delta i en femårig studie
- villig til å bruke skyllinger på en foreskrevet diett og komme tilbake for årlig rengjøring og eksamensavtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Å ikke ha telefon hjemme for oppfølgingssamtaler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
regelmessig skylling med klorheksidin er en effektiv metode for å redusere forekomsten av tanntap hos eldre voksne med lav inntekt.
Tidsramme: fem år med vanlig skylling
|
fem år med vanlig skylling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 1999
Først lagt ut (Anslag)
20. september 1999
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIDCR-008
- R01DE012215 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tanntap
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IAForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Nationwide Children's HospitalSuspendertCharcot-Marie-Tooth Nevropati Type 1AForente stater
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth sykdom, type 1
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sykdom, type Ia (lidelse) | HMSNForente stater, Italia, Storbritannia, Australia