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"Sperimentazioni cliniche per migliorare la salute orale degli anziani" ("DENTI")

19 giugno 2012 aggiornato da: University of Washington

Prove per migliorare i denti degli anziani e la salute orale

Lo scopo di questo studio è determinare se il risciacquo regolare con clorexidina è efficace come metodo preventivo a lungo termine per ridurre l'incidenza della perdita dei denti negli anziani a basso reddito. Il vero punto finale dello studio è la perdita dei denti dopo cinque anni di risciacquo regolare con clorexidina o placebo; endpoint surrogati sono la malattia parodontale, la radice e il decadimento coronale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"TEETH" è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, supervisionato da un Data & Safety Monitoring Board, progettato per fornire prove inequivocabili sull'impatto del regolare risciacquo con soluzione di clorexidina allo 0,12% sulla perdita dei denti negli anziani a basso reddito residenti in comunità che sono utenti irregolari di servizi odontoiatrici. Dei 1101 soggetti arruolati nello studio a Seattle, WA e Vancouver, B.C., la metà è stata assegnata alla condizione di risciacquo attivo; l'altra metà al risciacquo placebo che ha l'aspetto e il sapore del risciacquo alla clorexidina ma non ha il principio attivo. I soggetti ricevono due bottiglie di risciacquo ogni sei mesi; il primo da utilizzare giornalmente per un mese, il secondo settimanalmente per cinque mesi. Le chiamate di promemoria sono progettate per aiutare i soggetti a mantenere questo regime di risciacquo. I soggetti tornano ogni anno alle cliniche di ricerca di ciascuna università partecipante, dove vengono esaminati da un dentista addestrato alla metodologia della ricerca clinica e calibrato ogni anno. Lo scopo di queste visite è quello di esaminare i soggetti per la perdita dei denti (seguiti da contatti con i dentisti espulsori per determinare le ragioni del dentista per l'estrazione del dente), la profondità della tasca, la recessione, la carie e i restauri sulle superfici radicolari e coronali. Ogni anno vengono inoltre condotte interviste con i partecipanti per valutare lo stato di salute, i comportamenti di salute e la qualità della vita della salute orale. Una radiografia panoramica è stata eseguita al basale di ogni soggetto e deve essere ripetuta all'esame annuale quinquennale (finale). Queste radiografie vengono utilizzate per confermare la perdita dei denti e le possibili ragioni delle estrazioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-7134
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età all'ingresso 60-75
  • Quattro o più denti naturali
  • Nessuna visita odontoiatrica preventiva negli ultimi 18 mesi
  • Punteggi > o = 60 su una misura dell'autoefficacia della salute orale (massimo possibile=100)
  • disposti a partecipare a uno studio quinquennale
  • disposto a utilizzare i risciacqui secondo un regime prescritto e a tornare per le pulizie annuali e gli appuntamenti per gli esami.

Criteri di esclusione:

  • Non avere un telefono a casa per le chiamate di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il risciacquo regolare con clorexidina è un metodo efficace per ridurre l'incidenza della perdita dei denti negli anziani a basso reddito.
Lasso di tempo: cinque anni di risciacquo regolare
cinque anni di risciacquo regolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Colgate Palmolive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 1999

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDCR-008
  • R01DE012215 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita dei denti

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