- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004640
„Badania kliniczne mające na celu poprawę zdrowia jamy ustnej osób starszych” („ZĘBY”)
19 czerwca 2012 zaktualizowane przez: University of Washington
Próby poprawy zębów i zdrowia jamy ustnej osób starszych
Celem tego badania jest określenie, czy regularne płukanie chlorheksydyną jest skuteczne jako długoterminowa metoda zapobiegawcza zmniejszająca częstość utraty zębów u osób starszych o niskich dochodach.
Prawdziwym punktem końcowym badania jest utrata zębów po pięciu latach regularnego płukania chlorheksydyną lub placebo; zastępczymi punktami końcowymi są choroby przyzębia, próchnica korzeni i koron.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„TEETH” to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne, nadzorowane przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa, mające na celu dostarczenie jednoznacznych dowodów dotyczących wpływu regularnego płukania 0,12% roztworem chlorheksydyny na utratę zębów u osób starszych o niskich dochodach, mieszkających w społeczności, którzy to nieregularni użytkownicy usług dentystycznych.
Spośród 1101 osób włączonych do badania w Seattle, WA i Vancouver, B.C., jedna/połowa została przypisana do stanu aktywnego płukania; druga połowa do płukanki placebo, która wygląda i smakuje jak płukanka z chlorheksydyną, ale nie zawiera aktywnego składnika.
Badani otrzymują dwie butelki płynu do płukania co sześć miesięcy; pierwszy do stosowania codziennie przez jeden miesiąc, drugi co tydzień przez pięć miesięcy.
Wezwania przypominające mają na celu pomóc pacjentom w utrzymaniu tego schematu płukania.
Pacjenci wracają co roku do klinik badawczych na każdym uczestniczącym uniwersytecie, gdzie są badani przez dentystę przeszkolonego w zakresie metodologii badań klinicznych i corocznie kalibrowani.
Celem tych wizyt jest zbadanie pacjentów pod kątem utraty zębów (następnie kontakty ze stomatologami ekstrakcyjnymi w celu ustalenia przyczyn usunięcia zęba przez dentystę), głębokości kieszonek, recesji, próchnicy oraz uzupełnień na powierzchniach korzeni i koron.
Corocznie przeprowadzane są również wywiady z uczestnikami w celu oceny stanu zdrowia, zachowań zdrowotnych i jakości życia w zakresie zdrowia jamy ustnej.
Pantomograficzne zdjęcie rentgenowskie wykonano na początku badania każdego pacjenta i należy je wykonać ponownie podczas pięcioletniego (końcowego) corocznego egzaminu.
Te zdjęcia rentgenowskie służą do potwierdzenia utraty zęba i możliwych przyczyn ekstrakcji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1101
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-7134
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek przy wejściu 60-75 lat
- Cztery lub więcej naturalnych zębów
- Brak profilaktycznych wizyt u dentysty w ciągu ostatnich 18 miesięcy
- Wyniki > lub = 60 w zakresie poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowia jamy ustnej (maksymalna możliwa liczba = 100)
- chęć udziału w pięcioletnim badaniu
- chętne do stosowania płukanek zgodnie z przepisanym schematem i do powrotu na coroczne czyszczenie i wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Brak telefonu w domu do dalszych połączeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
regularne płukanie chlorheksydyną jest skuteczną metodą zmniejszania częstości utraty zębów u osób starszych o niskich dochodach.
Ramy czasowe: pięć lat regularnego płukania
|
pięć lat regularnego płukania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 1999
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 1999
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDCR-008
- R01DE012215 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .