- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004640
"Klinische onderzoeken om de mondgezondheid van ouderen te verbeteren" ("TEETH")
19 juni 2012 bijgewerkt door: University of Washington
Proeven om de tanden en mondgezondheid van ouderen te verbeteren
Het doel van deze studie is om te bepalen of regelmatig spoelen met chloorhexidine effectief is als preventieve methode op lange termijn om de incidentie van tandverlies bij oudere volwassenen met een laag inkomen te verminderen.
Het echte eindpunt van de studie is tandverlies na vijf jaar regelmatig spoelen met chloorhexidine of een placebo; surrogaateindpunten zijn parodontitis, wortel- en coronaal verval.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"TEETH" is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie, onder supervisie van een Data & Safety Monitoring Board, ontworpen om ondubbelzinnig bewijs te leveren met betrekking tot de impact van regelmatig spoelen met 0,12% chloorhexidine-oplossing op tandverlies bij thuiswonende ouderen met een laag inkomen die zijn onregelmatige gebruikers van tandheelkundige diensten.
Van de 1101 proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek in Seattle, WA en Vancouver, B.C., is de helft toegewezen aan de actieve spoelconditie; de andere helft voor de placebo-spoeling die eruitziet en smaakt als de chloorhexidine-spoeling maar niet het actieve ingrediënt bevat.
Proefpersonen krijgen om de zes maanden twee flessen spoeling; de eerste dagelijks gedurende een maand, de tweede wekelijks gedurende vijf maanden.
Herinneringsoproepen zijn bedoeld om proefpersonen te helpen dit spoelregime te handhaven.
Proefpersonen keren jaarlijks terug naar onderzoeksklinieken aan elke deelnemende universiteit, waar ze worden onderzocht door een tandarts die is opgeleid in klinische onderzoeksmethodologie en jaarlijks wordt gekalibreerd.
Het doel van deze bezoeken is om proefpersonen te onderzoeken op tandverlies (gevolgd door contacten met trekkende tandartsen om de redenen van de tandarts voor het trekken van de tand vast te stellen), pocketdiepte, recessie, cariës en restauraties op wortel- en coronale oppervlakken.
Er worden ook jaarlijks interviews gehouden met deelnemers om de gezondheidsstatus, het gezondheidsgedrag en de kwaliteit van leven van de mondgezondheid te beoordelen.
Een panoramische röntgenfoto werd genomen bij aanvang van elk onderwerp en moet opnieuw worden gemaakt bij het vijfjaarlijkse (laatste) jaarlijkse examen.
Deze röntgenfoto's worden gebruikt om tandverlies en mogelijke redenen voor extracties te bevestigen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1101
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-7134
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij binnenkomst 60-75
- Vier of meer natuurlijke tanden
- Geen preventieve tandartsbezoeken in de afgelopen 18 maanden
- Scores > of = 60 op een maatstaf voor zelfredzaamheid op het gebied van mondgezondheid (max. mogelijk=100)
- bereid om deel te nemen aan een vijfjarige studie
- bereid om spoelingen te gebruiken volgens een voorgeschreven regime en om terug te keren voor jaarlijkse schoonmaak- en examenafspraken.
Uitsluitingscriteria:
- Geen telefoon thuis voor vervolggesprekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
regelmatig spoelen met chloorhexidine is een effectieve methode om de incidentie van tandverlies bij oudere volwassenen met een laag inkomen te verminderen.
Tijdsspanne: vijf jaar regelmatig spoelen
|
vijf jaar regelmatig spoelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 1999
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 1999
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIDCR-008
- R01DE012215 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .