Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-positiivisten potilaiden hoidon tehokkuus HIV-rokotteella (Remune)

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Agouron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, adjuvanttikontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) Plus -remunen virologista ja immunologista vaikutusta HAART Plus -epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin (IFA) antiretroviraalisilla potilailla, joilla on immuunivapaa virus. 1 (HIV-1)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tehokasta lisätä HIV-rokote (Remune) HIV-lääkeyhdistelmään, jossa on Combivir (tsidovudiini ja lamivudiini) ja nelfinaviiri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat aloittavat HAART-hoidon tutkimukseen tullessa (päivä 1). Potilaat, joiden plasman HIV-1-RNA-taso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 000 kopiota/ml viikolla 8, satunnaistetaan saamaan Remune- tai epätäydellistä Freundin adjuvanttia (IFA) viikolla 9. Potilaat, jotka eivät saavuta plasman HIV-1-RNA-tasoa alle tai yhtä suuria kuin 2 000 kopiota/ml viikolla 8 ei satunnaisteta ja ne lopetetaan tutkimuksesta. Nämä potilaat voivat saada rahoitusta enintään 3 kuukauden nelfinaviirin (Viracept) ja Combivirin toimituksiin. Satunnaistetut potilaat saavat Remune- tai IFA-hoitoa viikolla 9 ja sen jälkeen noin 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (kun viimeinen potilas saavuttaa viikon 48). Potilaiden katsotaan olevan virologisia epäonnistumisia, jos he (1) eivät saavuta virologista vastetta viikkoon 48 mennessä tai (2) heillä on virologinen relapsi sen jälkeen, kun he ovat saavuttaneet virologisen vasteen. Aiemmasta vastetilastaan ​​huolimatta potilaat, joiden plasman HIV-1 RNA -taso nousee yli 2 000 kopiota/ml, kun he saavat protokollan mukaista HAART-hoitoa, ovat oikeutettuja saamaan pelastushoitoa ja jatkavat Remune- tai IFA-hoitoa tutkimuksen loppuun asti. Tutkimuskäynnit tapahtuvat seulonnalla, päivänä 1, viikoilla 4, 8, 9, 12 ja sen jälkeen joka 4. viikko, kunnes viimeinen potilas saavuttaa viikon 48. Tämän tutkimuksen suorittaneet potilaat voivat osallistua kiertotutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

688

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Agouron Pharmaceuticals Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • Olet vähintään 13-vuotias (alle 18-vuotiaille vaaditaan vanhemman tai huoltajan suostumus).
  • Virusmäärän on oltava vähintään 10 000 kopiota/ml.
  • CD4-määrä on vähintään 250 solua/mm3.
  • En ole koskaan ennen käyttänyt mitään HIV-lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agouron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B009
  • AG1661-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa