使用 HIV 疫苗 (Remune) 治疗 HIV 阳性患者的有效性
2005年6月23日 更新者:Agouron Pharmaceuticals
一项随机、双盲、佐剂对照、多中心研究,比较高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 加 Remune 与 HAART 加不完全弗氏佐剂 (IFA) 在感染人类免疫缺陷病毒类型的抗逆转录病毒初治患者中的病毒学和免疫学效果1 (HIV-1)
本研究的目的是观察在 Combivir(齐多夫定加拉米夫定)和奈非那韦的抗 HIV 药物组合中加入 HIV 疫苗(Remune)是否有效。
研究概览
详细说明
所有患者在进入研究(第 1 天)时开始 HAART。
第 8 周血浆 HIV-1 RNA 水平低于或等于 2,000 拷贝/ml 的患者在第 9 周随机接受 Remune 或不完全弗氏佐剂 (IFA)。血浆 HIV-1 RNA 水平未达到第 8 周时小于或等于 2,000 拷贝/ml 的受试者未被随机化并终止研究。
这些患者有资格获得最多 3 个月的奈非那韦 (Viracept) 和 Combivir 供应的资助。
随机化的患者在第 9 周接受 Remune 或 IFA,此后大约每 12 周接受一次,直到研究完成(当最后一名患者达到第 48 周时)。
如果患者 (1) 未能在第 48 周内达到病毒学应答,或 (2) 在达到病毒学应答后出现病毒学复发,则被视为病毒学失败。
无论他们之前的反应状态如何,在接受协议规定的 HAART 时血浆 HIV-1 RNA 水平增加到大于 2,000 拷贝/毫升的患者都有资格接受挽救治疗,并继续接受 Remune 或 IFA 直到研究完成。
研究访问发生在筛选、第 1 天、第 4、8、9、12 周,然后每 4 周进行一次,直到最后一名患者达到第 48 周。
完成本研究的患者有资格参加翻转研究。
研究类型
介入性
注册
688
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- Agouron Pharmaceuticals Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
如果患者符合以下条件,则他们可能有资格参加这项研究:
- 是艾滋病毒阳性。
- 至少 13 岁(如果未满 18 岁,则需要父母或监护人的同意)。
- 病毒载量至少为 10,000 拷贝/毫升。
- CD4 计数至少为 250 个细胞/mm3。
- 以前从未服用过任何抗艾滋病药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 屏蔽:双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2000年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
2001年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B009
- AG1661-202
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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