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Eficácia do tratamento de pacientes HIV positivos com uma vacina contra o HIV (Remune)

23 de junho de 2005 atualizado por: Agouron Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por adjuvante para comparar o efeito virológico e imunológico da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) Plus Remune versus HAART mais adjuvante incompleto de Freund (IFA) em pacientes virgens de antirretrovirais infectados com o tipo de vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1)

O objetivo deste estudo é verificar se é eficaz adicionar uma vacina contra o HIV (Remune) à combinação de drogas anti-HIV de Combivir (zidovudina mais lamivudina) e nelfinavir.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes iniciam HAART no início do estudo (Dia 1). Os pacientes com nível plasmático de RNA de HIV-1 menor ou igual a 2.000 cópias/ml na semana 8 são randomizados para receber Remune ou adjuvante incompleto de Freund (IFA) na semana 9. inferior ou igual a 2.000 cópias/ml na Semana 8 não são randomizados e são encerrados no estudo. Esses pacientes são elegíveis para receber financiamento para um suprimento de até 3 meses de nelfinavir (Viracept) e Combivir. Os pacientes randomizados recebem Remune ou IFA na semana 9 e aproximadamente a cada 12 semanas até a conclusão do estudo (quando o último paciente atinge a semana 48). Os doentes são considerados insucessos virológicos se (1) não conseguirem obter uma resposta virológica até à semana 48 ou (2) após atingirem uma resposta virológica, tiverem uma recidiva virológica. Independentemente de seu status de resposta anterior, os pacientes cujo nível plasmático de RNA do HIV-1 aumenta para mais de 2.000 cópias/ml enquanto estão recebendo HAART especificado pelo protocolo são elegíveis para receber terapia de resgate e continuar a receber Remune ou IFA até a conclusão do estudo. As visitas do estudo ocorrem na triagem, Dia 1, Semanas 4, 8, 9, 12 e depois a cada 4 semanas até que o último paciente atinja a Semana 48. Os pacientes que concluírem este estudo são elegíveis para participar de um estudo rollover.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

688

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Agouron Pharmaceuticals Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • São HIV positivos.
  • Ter pelo menos 13 anos de idade (consentimento dos pais ou responsável necessário se for menor de 18 anos).
  • Ter uma carga viral de pelo menos 10.000 cópias/ml.
  • Ter uma contagem de CD4 de pelo menos 250 células/mm3.
  • Nunca tomou nenhum medicamento anti-HIV antes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agouron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de agosto de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B009
  • AG1661-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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