Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby HIV pozitivních pacientů vakcínou proti HIV (Remune)

23. června 2005 aktualizováno: Agouron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, adjuvans kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání virologického a imunologického účinku vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) plus remune versus HAART plus nekompletního Freundova adjuvans (IFA) u pacientů infikovaných lidským IFA bez antiretrovirové léčby 1 (HIV-1)

Účelem této studie je zjistit, zda je účinné přidat vakcínu proti HIV (Remune) ke kombinaci léků proti HIV Combiviru (zidovudin plus lamivudin) a nelfinaviru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti zahajují HAART při vstupu do studie (1. den). Pacienti s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA nižší nebo rovnou 2 000 kopií/ml v 8. týdnu jsou randomizováni k podávání Remune nebo neúplného Freundova adjuvans (IFA) v 9. týdnu. Pacienti, kteří nedosahují plazmatické hladiny HIV-1 RNA méně než nebo rovné 2 000 kopií/ml v týdnu 8 nejsou randomizováni a jsou ze studie ukončeni. Tito pacienti mají nárok na financování až 3měsíční dodávky nelfinaviru (Viracept) a Combiviru. Randomizovaní pacienti dostávají Remune nebo IFA v 9. týdnu a poté přibližně každých 12 týdnů až do dokončení studie (když poslední pacient dosáhne 48. týdne). Pacienti jsou považováni za virologické selhání, pokud (1) nedosáhnou virologické odpovědi do 48. týdne nebo (2) po dosažení virologické odpovědi, mají virologický relaps. Bez ohledu na jejich předchozí stav odpovědi jsou pacienti, jejichž hladina HIV-1 RNA v plazmě se zvýší na více než 2 000 kopií/ml, zatímco dostávají protokolem specifikovanou HAART, způsobilí podstoupit záchrannou terapii a pokračovat v léčbě Remune nebo IFA až do dokončení studie. Studijní návštěvy probíhají při screeningu, 1. den, 4., 8., 9., 12. týden a poté každé 4 týdny, dokud poslední pacient nedosáhne 48. týdne. Pacienti, kteří dokončí tuto studii, jsou způsobilí k účasti na převrácení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

688

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Agouron Pharmaceuticals Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Je vám alespoň 13 let (pokud je mladší 18 let, je nutný souhlas rodiče nebo opatrovníka).
  • Mít virovou nálož alespoň 10 000 kopií/ml.
  • Mít počet CD4 alespoň 250 buněk/mm3.
  • Nikdy předtím jsem nebral žádné léky proti HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agouron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B009
  • AG1661-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Nelfinavir mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit