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Eficacia del tratamiento de pacientes con VIH positivo con una vacuna contra el VIH (Remune)

23 de junio de 2005 actualizado por: Agouron Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con adyuvante para comparar el efecto virológico e inmunológico de la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) más Remune versus HAART más adyuvante incompleto de Freund (IFA) en pacientes sin experiencia previa con antirretrovirales infectados con el tipo de virus de inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1)

El propósito de este estudio es ver si es efectivo agregar una vacuna contra el VIH (Remune) a la combinación de medicamentos contra el VIH de Combivir (zidovudina más lamivudina) y nelfinavir.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes comienzan TARGA al ingresar al estudio (Día 1). Los pacientes con un nivel de ARN del VIH-1 en plasma inferior o igual a 2000 copias/ml en la semana 8 se aleatorizan para recibir Remune o adyuvante de Freund incompleto (IFA) en la semana 9. Los pacientes que no alcanzan un nivel de ARN del VIH-1 en plasma de menos o igual a 2000 copias/ml en la semana 8 no se aleatorizan y se dan de baja del estudio. Estos pacientes son elegibles para recibir fondos para un suministro de hasta 3 meses de nelfinavir (Viracept) y Combivir. Los pacientes aleatorizados reciben Remune o IFA en la semana 9 y aproximadamente cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización del estudio (cuando el último paciente llega a la semana 48). Los pacientes se consideran fallas virológicas si (1) no logran una respuesta virológica en la semana 48 o (2) después de lograr una respuesta virológica, tienen una recaída virológica. Independientemente de su estado de respuesta anterior, los pacientes cuyo nivel de ARN del VIH-1 en plasma aumenta a más de 2000 copias/ml mientras reciben TARGA especificado en el protocolo son elegibles para recibir terapia de rescate y continuar recibiendo Remune o IFA hasta la finalización del estudio. Las visitas del estudio se realizan en la selección, el día 1, las semanas 4, 8, 9, 12 y luego cada 4 semanas hasta que el último paciente llega a la semana 48. Los pacientes que completan este estudio son elegibles para participar en un estudio de transferencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

688

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Agouron Pharmaceuticals Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener al menos 13 años (se requiere el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años).
  • Tener una carga viral de al menos 10.000 copias/ml.
  • Tener un recuento de CD4 de al menos 250 células/mm3.
  • Nunca antes ha tomado ningún medicamento contra el VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Mesilato de nelfinavir

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