- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005002
Eficacia del tratamiento de pacientes con VIH positivo con una vacuna contra el VIH (Remune)
23 de junio de 2005 actualizado por: Agouron Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con adyuvante para comparar el efecto virológico e inmunológico de la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) más Remune versus HAART más adyuvante incompleto de Freund (IFA) en pacientes sin experiencia previa con antirretrovirales infectados con el tipo de virus de inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1)
El propósito de este estudio es ver si es efectivo agregar una vacuna contra el VIH (Remune) a la combinación de medicamentos contra el VIH de Combivir (zidovudina más lamivudina) y nelfinavir.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes comienzan TARGA al ingresar al estudio (Día 1).
Los pacientes con un nivel de ARN del VIH-1 en plasma inferior o igual a 2000 copias/ml en la semana 8 se aleatorizan para recibir Remune o adyuvante de Freund incompleto (IFA) en la semana 9. Los pacientes que no alcanzan un nivel de ARN del VIH-1 en plasma de menos o igual a 2000 copias/ml en la semana 8 no se aleatorizan y se dan de baja del estudio.
Estos pacientes son elegibles para recibir fondos para un suministro de hasta 3 meses de nelfinavir (Viracept) y Combivir.
Los pacientes aleatorizados reciben Remune o IFA en la semana 9 y aproximadamente cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización del estudio (cuando el último paciente llega a la semana 48).
Los pacientes se consideran fallas virológicas si (1) no logran una respuesta virológica en la semana 48 o (2) después de lograr una respuesta virológica, tienen una recaída virológica.
Independientemente de su estado de respuesta anterior, los pacientes cuyo nivel de ARN del VIH-1 en plasma aumenta a más de 2000 copias/ml mientras reciben TARGA especificado en el protocolo son elegibles para recibir terapia de rescate y continuar recibiendo Remune o IFA hasta la finalización del estudio.
Las visitas del estudio se realizan en la selección, el día 1, las semanas 4, 8, 9, 12 y luego cada 4 semanas hasta que el último paciente llega a la semana 48.
Los pacientes que completan este estudio son elegibles para participar en un estudio de transferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
688
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Agouron Pharmaceuticals Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Son VIH positivos.
- Tener al menos 13 años (se requiere el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años).
- Tener una carga viral de al menos 10.000 copias/ml.
- Tener un recuento de CD4 de al menos 250 células/mm3.
- Nunca antes ha tomado ningún medicamento contra el VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de agosto de 2001
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Lamivudina
- Zidovudina
- Nelfinavir
- Combinación de fármacos lamivudina, zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- B009
- AG1661-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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