Arseenitrioksidi hoidettaessa potilaita, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon
Arseenitrioksidihoito interferoni-alfa-refraktatiiviin tai intolerantin kroonisen vaiheen krooniseen myelooiseen leukemiaan
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan arseenitrioksidin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä täydellisen tai suuren sytogeneettisen vasteen nopeus arseenitrioksidille, mikä osoittaa Philadelphia-kromosomipositiivisten (tai murtopisteen klusterialueen bcr-positiivisten) solujen prosenttiosuuden vähenemisen luuytimessä potilailla, joilla on interferoni alfa -resistentti tai intoleranssi krooninen vaihe myelooinen leukemia.
II. Määritä näiden potilaiden täydellisen hematologisen vasteen nopeus ja kesto tälle hoidolle.
III. Määritä näiden potilaiden täydellisen ja suuren sytogeneettisen vasteen kesto tälle hoidolle.
IV. Selvitä näiden potilaiden kliinisen haittakokemuksen malli ja oireenmukaisten parametrien paraneminen tällä hoidolla.
V. Määritä aika kiihtyneeseen sairauteen tai blastikriisiin ja näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen tämän hoidon jälkeen.
VI. Määritä tämän hoidon vaikutukset sytokiineihin, apoptoosiin ja angiogeneesiin näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat arseenitrioksidia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan joko päivittäin 15 peräkkäisenä päivänä tai 5 päivän ajan, 2 vapaapäivänä yhteensä 15 annosta. Hoito toistetaan 2-5 viikon välein edellisen hoitojakson jälkeen enintään 12 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai toksisuutta ei voida hyväksyä. Täydellisen remission saavuttaneita potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan, 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, 3-4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Kaikkia muita potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 17-53 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Philadelphia (Ph) -kromosomipositiivisen (tai murtopistealueen bcr-positiivisen) kroonisen myelooisen leukemian diagnoosi kroonisessa vaiheessa
- Ei kelpaa tai hylätty allogeeninen luuydinsiirto
- Interferoni alfa -resistentti tai intolerantti seuraavien määritelmien mukaisesti:
- Refractory: Täydellisen hematologisen vasteen saavuttamatta jättäminen, joka kestää vähintään 1 kuukauden aiemman interferoni alfa-pohjaisen hoidon jälkeen vähintään 3 kuukauden ajan 65 % tai enemmän Ph-positiivisia kromosomeja luuytimessä yhden vuoden interferoni alfapohjaisen hoidon jälkeen
- Ph-positiivisten kromosomien kasvu luuytimessä vähintään 30 % näytteissä, jotka on otettu vähintään kuukauden välein TAI
- Ph-positiivisten kromosomien kasvu luuytimessä vähintään 65 %
- Suvaitsematon: Asteen 3 tai suurempi ei-hematologinen toksisuus Autoimmuuniilmiö missä tahansa asteessa
- Ei nopeutetun vaiheen tai blastivaiheen sairautta seuraavien määritelmien mukaisesti:
- Yli 15 % blasteja tai basofiilejä ääreisveressä tai luuytimessä
- Yli 30 % blasteja plus promyelosyyttejä ääreisveressä tai luuytimessä
- Dokumentoitu ekstramedullaarinen blastinen sairaus maksan tai pernan ulkopuolella
- Trombosyyttien määrä alle 100 000/mm3 ei liity hoitoon
- Klonaalista evoluutiota (muut kromosomiepänormaalit muut kuin Ph-kromosomi) yksittäisenä ominaisuutena ei pidetä kiihtyneenä sairautena
- Ei tunnettuja aivometastaaseja tai keskushermostosairautta
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ikä: 12 vuotta ja enemmän
- Suorituskyky: Zubrod 0-2
- Elinajanodote: Vähintään 2 vuotta
- Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet
- Maksa: Ellei se johdu suorasta taudin infiltraatiosta maksaan:
- ALT ja AST eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa (ULN)
- Bilirubiini enintään 1,5 kertaa ULN (ellei se johdu Gilbertin taudista)
- Ei maksasairautta, joka estäisi tutkimuksen
- Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Sydän: Ei historiaa New York Heart Associationin asteen III tai IV sydänsairaus
- Ei sydän- ja verisuonisairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen
- Ei epästabiilia angina pectorista tai sydämen rytmihäiriötä, joka lyhentäisi elinikää
- Muuta: Ei muita grand mal -kohtauksia kuin infantiilikuumekohtauksia
- Ei aktiivista sekundaarista maligniteettia tai muuta hallitsematonta samanaikaista lääketieteellistä ongelmaa, joka lyhentäisi eliniänodotetta
- Ei neurologisia, endokriinisiä tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen
- Ei aktiivista infektiota, jota ei hallita oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla
- Ei yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Ei psyykkistä tilaa, joka estäisi tutkimuksen Ei raskaana tai imetä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Biologinen hoito: Katso sairauden ominaisuudet
- Ei samanaikaista luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa
- Kemoterapia: Vähintään 14 päivää edellisestä kemoterapiasta (48 tuntia hydroksiurealla ja 6 viikkoa busulfaanilla) ja toipunut (ellei ole todisteita nopeasti etenevästä taudista)
- Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa arseenitrioksidia
- Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia steroideja kasvainten hoitoon (lukuun ottamatta uusia lisämunuaisen vajaatoimintaa)
- Ei samanaikaisia hormoneja kasvaimien hoitoon (lukuun ottamatta tauteihin liittyviä tiloja)
- Sädehoito: vähintään 14 päivää edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
- Leikkaus: Ei määritelty
- Muu: Vähintään 14 päivää muusta aikaisemmasta tutkimusaineesta
- Ei muita samanaikaisia tutkimus- tai leukemialääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Deborah A. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068094
- MDA-DM-00058
- NCI-311
- ID00-058 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .