以前の治療に反応しなかった慢性期の慢性骨髄性白血病患者の治療における三酸化ヒ素
インターフェロンアルファに対する難治性または不耐症の慢性期慢性骨髄性白血病に対する三酸化ヒ素療法
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。
目的: 以前の治療に反応しなかった慢性骨髄性白血病患者の治療における三酸化ヒ素の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. インターフェロンアルファ不応性または不耐症の慢性期慢性期患者の骨髄におけるフィラデルフィア染色体陽性 (またはブレークポイントクラスター領域 bcr 陽性) 細胞の割合の減少によって示される、三酸化ヒ素に対する完全または主要な細胞遺伝学的反応の割合を決定する骨髄性白血病。
Ⅱ．これらの患者のこの治療に対する完全な血液学的反応の割合と期間を決定します。
III.これらの患者におけるこの治療に対する完全かつ主要な細胞遺伝学的奏効の期間を決定します。
IV.これらの患者におけるこの治療による臨床的有害事象のパターンと症状パラメータの改善を決定します。
V. この治療を受けた後、これらの患者の疾患または急性転化が加速するまでの時間と全生存期間を決定します。
Ⅵ．これらの患者のサイトカイン、アポトーシス、および血管新生に対するこの治療の効果を決定します。
概要: 患者は、連続 15 日間毎日、または 5 日間オン、2 日間オフで、合計 15 回の投与のいずれかで、2 時間にわたって三酸化ヒ素を静脈内 (IV) で受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、前のコースの後、最大 12 コースまで 2 ～ 5 週間ごとに繰り返されます。 完全寛解を達成した患者は、3 か月間は毎月、6 か月間は 2 か月ごと、1 年間は 3 ～ 4 か月ごと、その後は 6 か月ごとに追跡されます。 他のすべての患者は、3 か月ごとに 1 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、2.5 年以内に合計 17 ～ 53 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- フィラデルフィア (Ph) 染色体陽性 (またはブレークポイントクラスター領域 bcr 陽性) 慢性期の慢性骨髄性白血病の診断
- -同種骨髄移植の不適格または拒否
- 以下によって定義されるインターフェロンアルファ不応性または不耐性：
- 難治性： インターフェロンアルファベースのレジメンによる3ヶ月以上の前治療後、少なくとも1ヶ月持続する完全な血液学的反応を達成できない インターフェロンアルファベースの治療の1年後の骨髄中の65％以上のPh陽性染色体
- 少なくとも 1 か月間隔で採取されたサンプルで、骨髄の Ph 陽性染色体が少なくとも 30% 増加する、または
- 骨髄中の Ph 陽性染色体が 65% 以上増加
- 不耐症: グレード 3 以上の非血液毒性 あらゆるグレードでの自己免疫現象
- 以下で定義される加速期または芽球期の疾患ではない：
- 末梢血または骨髄中の芽球または好塩基球が15%を超える
- 末梢血または骨髄中の 30% を超える芽球と前骨髄球
- -肝臓または脾臓以外の髄外芽球性疾患が記録されている
- 治療に関係のない血小板数が 100,000/mm3 未満
- クローン進化（Ph染色体以外の追加の染色体異常）は、孤立した特徴として、加速疾患とは見なされません
- 既知の脳転移または中枢神経系（CNS）疾患はありません
患者の特徴:
- 年齢: 12 歳以上
- パフォーマンスステータス: ズブロッド 0-2
- 平均余命: 少なくとも 2 年
- 造血：疾患の特徴を参照
- 肝臓: 肝臓への直接の疾患浸潤によるものでない限り:
- -ALTおよびASTが通常の上限の2.5倍以下（ULN）
- ULNの1.5倍以下のビリルビン（ギルバート病による場合を除く）
- -研究を妨げるような肝疾患はありません
- 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下 クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上
- 心血管：ニューヨーク心臓協会グレードIIIまたはIVの心疾患の病歴なし
- 研究を妨げる心血管疾患はありません
- 余命を縮める不安定狭心症や不整脈がない
- その他：乳児熱性けいれん以外の大発作の既往なし
- -アクティブな二次悪性腫瘍または他の制御されていない同時発生の医学的問題がなく、平均余命を短縮する可能性があります
- 研究を妨げる神経疾患、内分泌疾患、またはその他の主要な全身疾患がないこと
- -経口またはIV抗生物質によって制御されていない活動的な感染症はありません
- -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴がない
- 研究を妨げるような精神状態がないこと 妊娠中または授乳中ではないこと
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
- 生物学的療法：疾患の特徴を参照
- 骨髄または末梢血幹細胞移植を同時に行っていない
- 化学療法：前の化学療法から少なくとも14日（ヒドロキシ尿素の場合は48時間、ブスルファンの場合は6週間）、回復している（急速に進行する病気の証拠がない限り）
- 他の同時細胞毒性化学療法なし
- 過去に三酸化ヒ素なし
- 内分泌療法：新生物の治療のための併用ステロイドなし（新たな副腎不全を除く）
- 新生物の治療のための併用ホルモンはありません（非疾患関連の状態を除く）
- 放射線療法：以前の放射線療法から少なくとも14日
- 同時放射線療法なし
- 手術：指定なし
- その他：他の以前の治験薬から少なくとも14日
- 他の同時治験薬または抗白血病薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Deborah A. Thomas, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068094
- MDA-DM-00058
- NCI-311
- ID00-058 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)
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