Trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie
Terapia trójtlenkiem arsenu w przypadku opornej lub nietolerującej interferonu alfa Faza przewlekła Przewlekła białaczka szpikowa
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności trójtlenku arsenu w leczeniu pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określ stopień całkowitej lub większej odpowiedzi cytogenetycznej na trójtlenek arsenu, co wykazano na podstawie zmniejszenia odsetka komórek z chromosomem Philadelphia (lub klastra punktu przerwania z dodatnim bcr dodatnim) w szpiku kostnym u pacjentów z fazą przewlekłą oporną na interferon alfa lub nietolerującą interferonu alfa białaczka szpikowa.
II. Określić częstość i czas trwania całkowitej odpowiedzi hematologicznej na to leczenie u tych pacjentów.
III. Określ czas trwania całkowitej i głównej odpowiedzi cytogenetycznej na to leczenie u tych pacjentów.
IV. Określ wzór klinicznych działań niepożądanych i poprawy parametrów objawowych z tym leczeniem u tych pacjentów.
V. Określić czas do przyspieszenia choroby lub przełomu blastycznego oraz całkowity czas przeżycia u tych pacjentów po otrzymaniu tego leczenia.
VI. Określ wpływ tego leczenia na cytokiny, apoptozę i angiogenezę u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują dożylnie trójtlenek arsenu (IV) przez 2 godziny dziennie przez 15 kolejnych dni lub przez 5 dni z 2 dniami przerwy, co daje w sumie 15 dawek. Leczenie powtarza się co 2-5 tygodni po poprzednim kursie przez maksymalnie 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję, są obserwowani co miesiąc przez 3 miesiące, co 2 miesiące przez 6 miesięcy, co 3-4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy. Wszyscy pozostali pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 17-53 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2,5 roku.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph) (lub regionem klastra punktu przerwania bcr dodatnim)
- Osoby niekwalifikujące się do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub odrzucone
- Interferon alfa oporny na leczenie lub nietolerancyjny, jak zdefiniowano w następujący sposób:
- Oporny na leczenie: nieosiągnięcie całkowitej odpowiedzi hematologicznej utrzymującej się przez co najmniej 1 miesiąc po uprzednim leczeniu interferonem alfa przez co najmniej 3 miesiące 65% lub więcej chromosomów Ph-dodatnich w szpiku kostnym po roku leczenia opartego na interferonie alfa
- Co najmniej 30% wzrost liczby chromosomów Ph-dodatnich w szpiku kostnym w próbkach pobranych w odstępie co najmniej jednego miesiąca LUB
- Wzrost o co najmniej 65% liczby chromosomów Ph-dodatnich w szpiku kostnym
- Nietolerancja: Toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego Zjawisko autoimmunologiczne dowolnego stopnia
- Brak choroby w fazie akceleracji lub fazie blastycznej, zgodnie z następującymi definicjami:
- Powyżej 15% blastów lub bazofilów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym
- Ponad 30% blastów plus promielocyty we krwi obwodowej lub szpiku kostnym
- Udokumentowana pozaszpikowa choroba blastyczna poza wątrobą lub śledzioną
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3 niezwiązana z terapią
- Ewolucja klonalna (dodatkowe nieprawidłowości chromosomalne inne niż chromosom Ph) jako pojedyncza cecha nie jest uważana za przyspieszoną chorobę
- Brak znanych przerzutów do mózgu lub choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Wiek: 12 lat i więcej
- Stan sprawności: Żubrod 0-2
- Długość życia: co najmniej 2 lata
- Układ krwiotwórczy: patrz Charakterystyka choroby
- Wątroba: O ile nie jest to spowodowane bezpośrednim naciekiem choroby w wątrobie:
- AlAT i AspAT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność GGN (chyba że z powodu choroby Gilberta)
- Brak choroby wątroby, która wykluczałaby badanie
- Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
- Układ sercowo-naczyniowy: Brak historii choroby serca stopnia III lub IV według New York Heart Association
- Brak chorób sercowo-naczyniowych, które wykluczałyby badanie
- Brak niestabilnej dusznicy bolesnej lub zaburzeń rytmu serca, które skracałyby oczekiwaną długość życia
- Inne: Brak historii napadów padaczkowych typu grand mal innych niż dziecięce drgawki gorączkowe
- Brak aktywnego wtórnego nowotworu złośliwego lub innego niekontrolowanego współistniejącego problemu medycznego, który skróciłby oczekiwaną długość życia
- Brak neurologicznej, endokrynologicznej lub innej poważnej choroby ogólnoustrojowej, która wykluczałaby badanie
- Brak aktywnej infekcji niekontrolowanej antybiotykami doustnymi lub dożylnymi
- Brak historii nadwrażliwości na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej
- Brak stanu psychicznego, który wykluczałby naukę. Nie jest w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby
- Brak równoczesnego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej
- Chemioterapia: Co najmniej 14 dni od poprzedniej chemioterapii (48 godzin w przypadku hydroksymocznika i 6 tygodni w przypadku busulfanu) i powrót do zdrowia (chyba że występują objawy szybko postępującej choroby)
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej
- Brak wcześniejszego trójtlenku arsenu
- Terapia hormonalna: Jednoczesne stosowanie sterydów w leczeniu nowotworów (z wyjątkiem nowej niewydolności nadnerczy)
- Brak równoczesnego stosowania hormonów w leczeniu nowotworów (z wyjątkiem stanów niezwiązanych z chorobą)
- Radioterapia: Co najmniej 14 dni od poprzedniej radioterapii
- Brak jednoczesnej radioterapii
- Chirurgia: Nie określono
- Inne: Co najmniej 14 dni od innego wcześniejszego agenta badawczego
- Żadnych innych równoczesnych leków badawczych lub przeciwbiałaczkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Deborah A. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068094
- MDA-DM-00058
- NCI-311
- ID00-058 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .