Arzén-trioxid olyan krónikus fázisú, krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre
Arzén-trioxid terápia interferon alfa refrakter vagy intoleráns krónikus fázisú krónikus mielogén leukémia kezelésére
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: II. fázisú vizsgálat az arzén-trioxid hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akik krónikus fázisú krónikus mielogén leukémiában szenvednek, és nem reagáltak a korábbi kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg az arzén-trioxidra adott teljes vagy jelentős citogenetikai válasz arányát, amelyet a Philadelphia kromoszóma-pozitív (vagy törésponti klaszterrégió bcr-pozitív) sejtek százalékos arányának csökkenése mutat be a csontvelőben alfa-interferonra refrakter vagy intoleráns krónikus fázisban szenvedő betegeknél mielogén leukémia.
II. Határozza meg ezeknél a betegeknél a kezelésre adott teljes hematológiai válasz sebességét és időtartamát.
III. Határozza meg ezeknél a betegeknél a kezelésre adott teljes és jelentős citogenetikai válasz időtartamát.
IV. Határozza meg a klinikai nemkívánatos tapasztalatok mintáját és a tüneti paraméterek javulását ezzel a kezeléssel ezeknél a betegeknél.
V. Határozza meg a betegség vagy a blastos krízis felgyorsulásához vezető időt és a teljes túlélést ezeknél a betegeknél a kezelést követően.
VI. Határozza meg ennek a kezelésnek a citokinekre, apoptózisra és angiogenezisre gyakorolt hatását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: A betegek arzén-trioxidot kapnak intravénásan (IV) 2 órán keresztül, vagy naponta 15 egymást követő napon keresztül, vagy 5 napon keresztül, 2 nap szünettel, összesen 15 adagban. A kezelés az előző kúra után 2-5 hetente megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A teljes remissziót elérő betegeket havonta 3 hónapon keresztül, 2 havonta 6 hónapon keresztül, 3-4 havonta 1 évig, majd ezt követően 6 havonta követik. Az összes többi beteget 3 havonta követik 1 évig, majd ezt követően évente.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 2,5 éven belül összesen 17-53 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Philadelphia (Ph) kromoszóma pozitív (vagy töréspont klaszter régió bcr pozitív) krónikus mielogén leukémia diagnózisa krónikus fázisban
- Allogén csontvelő-transzplantációra alkalmatlan vagy elutasított
- Interferon alfa refrakter vagy intoleráns az alábbiak szerint:
- Refrakter: legalább 1 hónapig tartó teljes hematológiai válasz elérésének elmulasztása az interferon alfa alapú kezelést követően legalább 3 hónapig 65% vagy több Ph pozitív kromoszóma a csontvelőben egy év interferon alfa alapú terápia után
- A csontvelő Ph-pozitív kromoszómáinak legalább 30%-os növekedése a legalább egy hónapos különbséggel vett mintákban VAGY
- A Ph-pozitív kromoszómák legalább 65%-os növekedése a csontvelőben
- Intoleráns: 3. fokozatú vagy nagyobb nem hematológiai toxicitás Autoimmun jelenség bármely fokozatban
- Nincs akcelerált fázisú vagy blasztos fázisú betegség a következők szerint:
- Több mint 15% blasztok vagy bazofilek a perifériás vérben vagy a csontvelőben
- Több mint 30% blasztok plusz promyelociták a perifériás vérben vagy a csontvelőben
- Dokumentált extramedulláris blasztikus betegség a májon vagy a lépen kívül
- A thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000/mm3, a terápiától függetlenül
- A klonális evolúció (a Ph-kromoszómán kívüli további kromoszóma-rendellenességek) mint magányos jellemző nem tekinthető felgyorsult betegségnek
- Nem ismert agyi áttétek vagy központi idegrendszeri (CNS) betegség
A BETEG JELLEMZŐI:
- Kor: 12 év felett
- Teljesítmény állapota: Zubrod 0-2
- Várható élettartam: Legalább 2 év
- Hematopoietikus: Lásd: Betegség jellemzői
- Máj: Hacsak nem a májba való közvetlen betegség beszűrődése miatt:
- Az ALT és AST nem haladja meg a normál érték felső határának (ULN) 2,5-szeresét
- Bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét (kivéve, ha Gilbert-kór miatt van)
- Nincs olyan májbetegség, amely kizárná a vizsgálatot
- Vese: kreatinin legfeljebb 1,5-szerese a normálérték felső határának. Kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
- Szív- és érrendszeri: Nincs a New York Heart Association III vagy IV fokozatú szívbetegsége
- Nincs olyan szív- és érrendszeri betegség, amely kizárná a tanulmányozást
- Nincs instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar, amely lerövidítené a várható élettartamot
- Egyéb: A csecsemőkori lázas rohamokon kívül nem szerepelt grand mal roham
- Nincs aktív másodlagos rosszindulatú daganat vagy más, kontrollálatlan egyidejű orvosi probléma, amely lerövidítené a várható élettartamot
- Nincs olyan neurológiai, endokrin vagy más súlyos szisztémás betegség, amely kizárná a vizsgálatot
- Nincs aktív fertőzés, amelyet orális vagy intravénás antibiotikum nem kontrollált
- Nem fordult elő túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben
- Nincs olyan mentális állapot, amely kizárná a vizsgálatot. Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Biológiai terápia: Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs egyidejű csontvelő vagy perifériás vér őssejt-transzplantációja
- Kemoterápia: Legalább 14 nappal az előző kemoterápia óta (48 óra hidroxi-karbamid és 6 hét buszulfán esetén), és felépült (kivéve, ha gyorsan progresszív betegségre utaló jelek vannak).
- Nincs más egyidejű citotoxikus kemoterápia
- Nincs előzetesen arzén-trioxid
- Endokrin terápia: Nincsenek egyidejű szteroidok a daganatok kezelésére (kivéve az új mellékvese-elégtelenségeket)
- Nincsenek egyidejű hormonok a daganatok kezelésére (kivéve a nem betegséggel összefüggő állapotokat)
- Sugárterápia: Legalább 14 nap az előző sugárkezelés óta
- Nincs egyidejű sugárterápia
- Műtét: nincs meghatározva
- Egyéb: Legalább 14 nap eltelt más korábbi vizsgálati szer óta
- Nincs más egyidejű vizsgálati vagy antileukémiás szer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Deborah A. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000068094
- MDA-DM-00058
- NCI-311
- ID00-058 (Egyéb azonosító: UT MD Anderson Cancer Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .