Trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur
Thérapie au trioxyde d'arsenic pour la leucémie myéloïde chronique en phase chronique réfractaire ou intolérante à l'interféron alpha
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique qui n'ont pas répondu au traitement précédent.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer le taux de réponse cytogénétique complète ou majeure au trioxyde d'arsenic, tel que démontré par une diminution du pourcentage de cellules positives au chromosome Philadelphie (ou de la région du groupe de points d'arrêt bcr positifs) dans la moelle osseuse chez les patients atteints d'interféron alfa réfractaire ou intolérant en phase chronique chronique leucémie myéloïde.
II. Déterminer le taux et la durée de la réponse hématologique complète à ce traitement chez ces patients.
III. Déterminer la durée de la réponse cytogénétique complète et majeure à ce traitement chez ces patients.
IV. Déterminer le schéma des effets indésirables cliniques et l'amélioration des paramètres symptomatiques avec ce traitement chez ces patients.
V. Déterminer le délai d'accélération de la maladie ou de la crise blastique et la survie globale chez ces patients après avoir reçu ce traitement.
VI. Déterminer les effets de ce traitement sur les cytokines, l'apoptose et l'angiogenèse chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent du trioxyde d'arsenic par voie intraveineuse (IV) pendant 2 heures, soit quotidiennement pendant 15 jours consécutifs, soit pendant 5 jours, 2 jours de repos pour un total de 15 doses. Le traitement se répète toutes les 2 à 5 semaines après la cure précédente pour un maximum de 12 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant une rémission complète sont suivis tous les mois pendant 3 mois, tous les 2 mois pendant 6 mois, tous les 3-4 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite. Tous les autres patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 17 à 53 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2,5 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Diagnostic de la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie (Ph) positif (ou région du cluster de cassure bcr positif) en phase chronique
- Inéligibilité ou refus d'une allogreffe de moelle osseuse
- Réfractaire ou intolérant à l'interféron alpha tel que défini par ce qui suit :
- Réfractaire : échec à obtenir une réponse hématologique complète durant au moins 1 mois après un traitement antérieur avec un régime à base d'interféron alfa pendant au moins 3 mois 65 % ou plus de chromosomes Ph positifs dans la moelle osseuse après un an de traitement à base d'interféron alfa
- Au moins une augmentation de 30 % des chromosomes Ph positifs dans la moelle osseuse dans des échantillons prélevés à au moins un mois d'intervalle OU
- Une augmentation d'au moins 65 % des chromosomes Ph positifs dans la moelle osseuse
- Intolérant : Toxicité non hématologique de grade 3 ou plus Phénomène auto-immun à tout grade
- Aucune maladie en phase accélérée ou en phase blastique telle que définie par ce qui suit :
- Plus de 15 % de blastes ou de basophiles dans le sang périphérique ou la moelle osseuse
- Plus de 30 % de blastes plus promyélocytes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse
- Maladie blastique extramédullaire documentée en dehors du foie ou de la rate
- Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 non liée au traitement
- L'évolution clonale (anomalies chromosomiques supplémentaires autres que le chromosome Ph) en tant que caractéristique solitaire n'est pas considérée comme une maladie accélérée
- Aucune métastase cérébrale connue ou maladie du système nerveux central (SNC)
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Âge : 12 ans et plus
- Statut de performance : Zubrod 0-2
- Espérance de vie : Au moins 2 ans
- Hématopoïétique : voir les caractéristiques de la maladie
- Hépatique : Sauf en cas d'infiltration directe de la maladie dans le foie :
- ALT et AST pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la LSN (sauf si elle est due à la maladie de Gilbert)
- Aucune maladie hépatique qui empêcherait l'étude
- Rénal : Créatinine non supérieure à 1,5 fois la LSN Clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min
- Cardiovasculaire : Aucun antécédent de maladie cardiaque de grade III ou IV de la New York Heart Association
- Aucune maladie cardiovasculaire qui empêcherait l'étude
- Pas d'angine de poitrine instable ou d'arythmie cardiaque qui réduirait l'espérance de vie
- Autre : Aucun antécédent de crises épileptiques grand mal autres que les convulsions fébriles infantiles
- Aucune tumeur maligne secondaire active ou autre problème médical concomitant non contrôlé qui réduirait l'espérance de vie
- Aucune maladie neurologique, endocrinienne ou autre maladie systémique majeure qui empêcherait l'étude
- Aucune infection active non contrôlée par des antibiotiques oraux ou IV
- Aucun antécédent d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire
- Aucun état mental qui empêcherait l'étude Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Thérapie biologique : voir Caractéristiques de la maladie
- Pas de greffe simultanée de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique
- Chimiothérapie : Au moins 14 jours depuis la chimiothérapie précédente (48 heures pour l'hydroxyurée et 6 semaines pour le busulfan) et rétablissement (sauf en cas de signes d'évolution rapide de la maladie)
- Aucune autre chimiothérapie cytotoxique concomitante
- Aucun antécédent de trioxyde d'arsenic
- Thérapie endocrinienne : pas de stéroïdes concomitants pour le traitement des néoplasmes (sauf pour les nouvelles insuffisances surrénales)
- Aucune hormone concomitante pour le traitement des néoplasmes (sauf pour les affections non liées à la maladie)
- Radiothérapie : Au moins 14 jours depuis la radiothérapie précédente
- Pas de radiothérapie concomitante
- Chirurgie : Non spécifié
- Autre : Au moins 14 jours depuis l'autre agent expérimental antérieur
- Aucun autre agent expérimental ou antileucémique concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Deborah A. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068094
- MDA-DM-00058
- NCI-311
- ID00-058 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
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