Триоксид мышьяка в лечении пациентов с хронической фазой хронического миелогенного лейкоза, которые не ответили на предыдущее лечение
Терапия триоксидом мышьяка при рефрактерной или непереносимой интерферон-альфа хронической фазе хронического миелогенного лейкоза
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности триоксида мышьяка в лечении пациентов с хронической фазой хронического миелогенного лейкоза, который не ответил на предыдущее лечение.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определить скорость полного или основного цитогенетического ответа на триоксид мышьяка, о чем свидетельствует снижение процентного содержания клеток с положительной филадельфийской хромосомой (или положительной области кластера точки разрыва bcr) в костном мозге у пациентов с рефрактерной или непереносимой к интерферону альфа хронической фазой хронической миелогенный лейкоз.
II. Определите скорость и продолжительность полного гематологического ответа на это лечение у этих пациентов.
III. Определите продолжительность полного и основного цитогенетического ответа на это лечение у этих пациентов.
IV. Определите характер клинических нежелательных явлений и улучшение симптоматических параметров при таком лечении у этих пациентов.
V. Определить время до акселерации заболевания или бластного криза и общую выживаемость этих больных после лечения.
VI. Определите влияние этого лечения на цитокины, апоптоз и ангиогенез у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно (в/в) в течение 2 часов либо ежедневно в течение 15 дней подряд, либо 5 дней с 2 днями перерыва, всего 15 доз. Лечение повторяют каждые 2-5 нед после предыдущего курса максимум 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентов, достигших полной ремиссии, наблюдают ежемесячно в течение 3 мес, каждые 2 мес в течение 6 мес, каждые 3–4 мес в течение 1 года, а затем каждые 6 мес. Все остальные пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2,5 лет будет набрано от 17 до 53 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Диагностика хронического миелогенного лейкоза в хронической фазе с положительной филадельфийской (Ph) хромосомой (или положительной bcr области кластера точки разрыва)
- Не подходит или отказывается от аллогенной трансплантации костного мозга
- Рефрактерность или непереносимость интерферона альфа, определяемая следующим:
- Рефрактерность: Недостижение полного гематологического ответа в течение не менее 1 месяца после предшествующей терапии на основе интерферона альфа в течение не менее 3 месяцев 65% или более Ph-положительных хромосом в костном мозге после одного года терапии на основе интерферона альфа
- Не менее чем на 30 % увеличение количества Ph-положительных хромосом в костном мозге в образцах, взятых с интервалом не менее одного месяца, ИЛИ
- Увеличение Ph-положительных хромосом в костном мозге не менее чем на 65%.
- Непереносимость: негематологическая токсичность 3 степени или выше Аутоиммунное явление любой степени
- Нет заболевания в фазе акселерации или бластной фазе, определяемой следующим:
- Более 15% бластов или базофилов в периферической крови или костном мозге
- Более 30% бластов плюс промиелоциты в периферической крови или костном мозге
- Документально подтвержденная экстрамедуллярная бластная болезнь за пределами печени или селезенки
- Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3, не связанное с терапией
- Клональная эволюция (дополнительные хромосомные аномалии, отличные от Ph-хромосомы) как единичный признак не считается ускоренным заболеванием.
- Нет известных метастазов в головной мозг или заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Возраст: 12 лет и старше
- Статус выступления: Зуброд 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 2 лет
- Кроветворная система: см. Характеристики заболевания.
- Печень: За исключением случаев прямой инфильтрации печени заболеванием:
- АЛТ и АСТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза (ВГН).
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше ВГН (за исключением случаев, связанных с болезнью Жильбера)
- Отсутствие заболевания печени, препятствующего исследованию
- Почки: креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН. Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
- Сердечно-сосудистые заболевания: в анамнезе нет сердечных заболеваний III или IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний, препятствующих обучению
- Нет нестабильной стенокардии или сердечной аритмии, которые сокращают продолжительность жизни
- Другое: отсутствие в анамнезе больших судорожных припадков, кроме инфантильных фебрильных судорог.
- Отсутствие активного вторичного злокачественного новообразования или другой неконтролируемой сопутствующей медицинской проблемы, которая могла бы сократить ожидаемую продолжительность жизни.
- Отсутствие неврологических, эндокринных или других серьезных системных заболеваний, препятствующих исследованию
- Отсутствие активной инфекции, неконтролируемой пероральными или внутривенными антибиотиками
- Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности к исследуемому препарату или препаратам с аналогичной химической структурой
- Отсутствие психического состояния, препятствующего исследованию Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Биологическая терапия: см. Характеристики заболевания.
- Отсутствие одновременной трансплантации костного мозга или стволовых клеток периферической крови
- Химиотерапия: не менее 14 дней после предшествующей химиотерапии (48 часов для гидроксимочевины и 6 недель для бусульфана) и выздоровление (если нет признаков быстро прогрессирующего заболевания).
- Отсутствие другой одновременной цитотоксической химиотерапии
- Без предшествующего триоксида мышьяка
- Эндокринная терапия: нет одновременных стероидов для лечения новообразований (за исключением новой надпочечниковой недостаточности).
- Отсутствие сопутствующих гормонов для лечения новообразований (за исключением состояний, не связанных с заболеванием)
- Лучевая терапия: не менее 14 дней после предыдущей лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
- Хирургия: Не указано
- Другое: не менее 14 дней с момента применения другого предшествующего исследуемого агента.
- Отсутствие других одновременно используемых исследуемых или противолейкозных агентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Deborah A. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Лейкемия, миелоидная, хроническая фаза
- Противоопухолевые агенты
- Триоксид мышьяка
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068094
- MDA-DM-00058
- NCI-311
- ID00-058 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .