三氧化二砷治疗对既往治疗无反应的慢性期慢性粒细胞白血病患者

疾病特征：

• 慢性期费城（Ph）染色体阳性（或断点簇区bcr阳性）慢性粒细胞白血病的诊断
• 不适合或拒绝同种异体骨髓移植
• 如下定义的干扰素α难治或不耐受：
• 难治性： 在使用基于干扰素 α 的方案治疗至少 3 个月后未能达到持续至少 1 个月的完全血液学反应 在基于干扰素 α 的治疗一年后，骨髓中 65% 或更多 Ph 阳性染色体
• 在间隔至少一个月的样本中，骨髓中 Ph 阳性染色体至少增加 30% 或
• 骨髓中 Ph 阳性染色体至少增加 65%
• 不耐受：3 级或更高级别的非血液学毒性任何级别的自身免疫现象
• 无以下定义的加速期或急变期疾病：
• 外周血或骨髓中原始细胞或嗜碱性粒细胞大于 15%
• 外周血或骨髓中大于 30% 的原始细胞加早幼粒细胞
• 肝脏或脾脏外有记录的髓外成细胞疾病
• 与治疗无关的血小板计数低于 100,000/mm3
• 克隆进化（除 Ph 染色体外的其他染色体异常）作为孤立特征不被认为是加速疾病
• 没有已知的脑转移或中枢神经系统 (CNS) 疾病

患者特征：

• 年龄：12岁以上
• 表现状态：祖布罗德0-2
• 预期寿命：至少2年
• 造血：见疾病特征
• 肝脏：除非由于肝脏的直接疾病浸润：
• ALT 和 AST 不超过正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
• 胆红素不超过 ULN 的 1.5 倍（除非是由于吉尔伯特病）
• 没有妨碍研究的肝病
• 肾脏：肌酐不超过 ULN 的 1.5 倍 肌酐清除率至少 60 mL/min
• 心血管：没有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病史
• 没有妨碍研究的心血管疾病
• 没有会缩短预期寿命的不稳定型心绞痛或心律失常
• 其他：除小儿热性惊厥外，无癫痫大发作史
• 没有会缩短预期寿命的活动性继发性恶性肿瘤或其他无法控制的并发医疗问题
• 没有妨碍研究的神经、内分泌或其他主要全身性疾病
• 没有无法通过口服或静脉注射抗生素控制的活动性感染
• 无对研究药物或具有相似化学结构的药物的超敏反应史
• 没有妨碍学习的精神状况 没有怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

• 生物疗法：见疾病特征
• 没有同时进行骨髓或外周血干细胞移植
• 化疗：自上次化疗后至少 14 天（羟基脲 48 小时，白消安 6 周）并康复（除非有疾病快速进展的证据）
• 没有其他同时进行的细胞毒性化疗
• 没有先前的三氧化二砷
• 内分泌治疗：没有同时使用类固醇治疗肿瘤（新的肾上腺功能衰竭除外）
• 没有用于治疗肿瘤的并发激素（与疾病无关的情况除外）
• 放疗：距上次放疗至少 14 天
• 无同步放疗
• 手术：未指定
• 其他：至少 14 天之前的其他调查代理人
• 没有其他并发的研究或抗白血病药物