Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica que no respondieron al tratamiento previo
Terapia con trióxido de arsénico para la leucemia mielógena crónica en fase crónica refractaria o intolerante al interferón alfa
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica que no ha respondido al tratamiento anterior.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la tasa de respuesta citogenética completa o principal al trióxido de arsénico demostrada por una disminución en el porcentaje de células positivas para el cromosoma Filadelfia (o región del grupo de puntos de ruptura bcr positivas) en la médula ósea en pacientes con interferón alfa refractarios o intolerantes en fase crónica leucemia mielógena.
II. Determinar la tasa y duración de la respuesta hematológica completa a este tratamiento en estos pacientes.
tercero Determinar la duración de la respuesta citogenética completa y mayor a este tratamiento en estos pacientes.
IV. Determinar el patrón de experiencia clínica adversa y mejoría en los parámetros sintomáticos con este tratamiento en estos pacientes.
V. Determinar el tiempo hasta la enfermedad acelerada o crisis blástica y la supervivencia global en estos pacientes después de recibir este tratamiento.
VI. Determinar los efectos de este tratamiento sobre las citocinas, la apoptosis y la angiogénesis en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben trióxido de arsénico por vía intravenosa (IV) durante 2 horas, ya sea diariamente durante 15 días consecutivos o 5 días, 2 días de descanso para un total de 15 dosis. El tratamiento se repite cada 2-5 semanas después del ciclo anterior durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que alcanzan la remisión completa son seguidos cada mes durante 3 meses, cada 2 meses durante 6 meses, cada 3-4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces. Todos los demás pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 17-53 pacientes para este estudio dentro de 2,5 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de leucemia mielógena crónica en fase crónica con cromosoma Filadelfia (Ph) positivo (o región del grupo de punto de ruptura bcr positivo)
- Inelegible o rechazado para trasplante alogénico de médula ósea
- Interferón alfa refractario o intolerante según lo definido por lo siguiente:
- Refractario: Incapacidad para lograr una respuesta hematológica completa que dure al menos 1 mes después de la terapia previa con un régimen basado en interferón alfa durante al menos 3 meses 65 % o más cromosomas Ph positivos en la médula ósea después de un año de terapia basada en interferón alfa
- Al menos un aumento del 30 % en los cromosomas Ph positivos en la médula ósea en muestras tomadas con al menos un mes de diferencia O
- Un aumento de al menos un 65 % en los cromosomas Ph positivos en la médula ósea
- Intolerante: Grado 3 o mayor toxicidad no hematológica Fenómeno autoinmune en cualquier grado
- Sin enfermedad en fase acelerada o fase blástica según se define a continuación:
- Más del 15% de blastos o basófilos en sangre periférica o médula ósea
- Más del 30% de blastos más promielocitos en sangre periférica o médula ósea
- Enfermedad blástica extramedular documentada fuera del hígado o el bazo
- Recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm3 no relacionado con el tratamiento
- La evolución clonal (anomalías cromosómicas adicionales distintas del cromosoma Ph) como característica única no se considera enfermedad acelerada
- Sin metástasis cerebrales conocidas o enfermedad del sistema nervioso central (SNC)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Edad: 12 y más
- Estado funcional: Zubrod 0-2
- Esperanza de vida: Al menos 2 años
- Hematopoyético: ver Características de la enfermedad
- Hepático: a menos que se deba a una infiltración directa de la enfermedad en el hígado:
- ALT y AST no superiores a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el ULN (a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert)
- Ninguna enfermedad hepática que impida el estudio.
- Renal: Creatinina no mayor a 1,5 veces el LSN Aclaramiento de creatinina al menos 60 ml/min
- Cardiovascular: sin antecedentes de enfermedad cardíaca de grado III o IV de la New York Heart Association
- Ninguna enfermedad cardiovascular que impida el estudio.
- Sin angina de pecho inestable o arritmia cardíaca que acortaría la esperanza de vida
- Otro: sin antecedentes de convulsiones de gran mal que no sean convulsiones febriles infantiles
- Sin malignidad secundaria activa u otro problema médico concurrente no controlado que acortaría la esperanza de vida
- Sin enfermedad neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica importante que impida el estudio
- Sin infección activa no controlada con antibióticos orales o intravenosos
- Sin antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o fármacos con estructura química similar
- No tener una condición mental que impida el estudio No estar embarazada o amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Terapia biológica: ver Características de la enfermedad
- Sin trasplante concurrente de médula ósea o de células madre de sangre periférica
- Quimioterapia: al menos 14 días desde la quimioterapia previa (48 horas para hidroxiurea y 6 semanas para busulfán) y recuperación (a menos que haya evidencia de enfermedad rápidamente progresiva)
- Ninguna otra quimioterapia citotóxica concurrente
- Sin trióxido de arsénico previo
- Terapia endocrina: Sin esteroides concurrentes para el tratamiento de neoplasias (excepto para nuevas fallas suprarrenales)
- Sin hormonas concurrentes para el tratamiento de neoplasias (excepto para condiciones no relacionadas con enfermedades)
- Radioterapia: al menos 14 días desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
- Cirugía: No especificado
- Otro: al menos 14 días desde que otro agente en investigación anterior
- Ningún otro agente en investigación o antileucémico concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Deborah A. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068094
- MDA-DM-00058
- NCI-311
- ID00-058 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
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