Arsentrioksid ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase som ikke har reagert på tidligere behandling
Arsentrioksidbehandling for interferon alfa-ildfast eller intolerant kronisk fase kronisk myelogen leukemi
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av arsentrioksid i behandling av pasienter som har kronisk fase, kronisk myelogen leukemi som ikke har respondert på tidligere behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem frekvensen av fullstendig eller større cytogenetisk respons på arsentrioksid som demonstrert ved en reduksjon i prosentandelen av Philadelphia-kromosompositive (eller breakpoint cluster region bcr positive) celler i benmargen hos pasienter med interferon alfa refraktær eller intolerant kronisk fase kronisk. myelogen leukemi.
II. Bestem hastigheten og varigheten av fullstendig hematologisk respons på denne behandlingen hos disse pasientene.
III. Bestem varigheten av fullstendig og større cytogenetisk respons på denne behandlingen hos disse pasientene.
IV. Bestem mønsteret for klinisk uønsket erfaring og forbedring i symptomatiske parametere med denne behandlingen hos disse pasientene.
V. Bestem tiden til akselerert sykdom eller eksplosjonskrise og total overlevelse hos disse pasientene etter å ha mottatt denne behandlingen.
VI. Bestem effekten av denne behandlingen på cytokiner, apoptose og angiogenese hos disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter får arsentrioksid intravenøst (IV) over 2 timer enten daglig i 15 påfølgende dager eller 5 dager på, 2 dager fri for totalt 15 doser. Behandlingen gjentas hver 2.-5. uke etter forrige kur i maksimalt 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon følges hver måned i 3 måneder, hver 2. måned i 6 måneder, hver 3.-4. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned deretter. Alle andre pasienter følges hver 3. måned i 1 år og deretter årlig.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 17-53 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 2,5 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose av Philadelphia (Ph) kromosompositiv (eller bruddpunkt klyngeregion bcr positiv) kronisk myelogen leukemi i kronisk fase
- Ikke kvalifisert for eller nektet allogen benmargstransplantasjon
- Interferon alfa ildfast eller intolerant som definert av følgende:
- Refraktær: Manglende oppnåelse av en fullstendig hematologisk respons som varer i minst 1 måned etter tidligere behandling med interferon alfa-basert regime i minst 3 måneder 65 % eller mer Ph-positive kromosomer i benmarg etter ett år med interferon alfa-basert terapi
- Minst 30 % økning i Ph-positive kromosomer i benmargen i prøver tatt med minst en måneds mellomrom ELLER
- En økning på minst 65 % i Ph-positive kromosomer i benmargen
- Intolerant: Grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet Autoimmunt fenomen uansett grad
- Ingen akselerert fase eller blastisk fase sykdom som definert av følgende:
- Mer enn 15 % blaster eller basofiler i det perifere blodet eller benmargen
- Mer enn 30 % blaster pluss promyelocytter i det perifere blodet eller benmargen
- Dokumentert ekstramedullær blastisk sykdom utenfor lever eller milt
- Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3 uten sammenheng med behandlingen
- Klonal evolusjon (ytterligere andre kromosomavvik enn Ph-kromosom) som ensomt trekk regnes ikke som akselerert sykdom
- Ingen kjente hjernemetastaser eller sykdommer i sentralnervesystemet (CNS).
PASIENT EGENSKAPER:
- Alder: 12 år og oppover
- Prestasjonsstatus: Zubrod 0-2
- Forventet levealder: Minst 2 år
- Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristika
- Lever: Med mindre det skyldes direkte sykdomsinfiltrasjon i leveren:
- ALAT og AST ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN (med mindre det skyldes Gilberts sykdom)
- Ingen leversykdom som ville utelukke studier
- Nyre: Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger ULN Kreatininclearance minst 60 ml/min.
- Kardiovaskulær: Ingen historie med New York Heart Association grad III eller IV hjertesykdom
- Ingen kardiovaskulær sykdom som ville utelukke studier
- Ingen ustabil angina pectoris eller hjertearytmi som vil forkorte forventet levealder
- Annet: Ingen historie med grand mal-anfall annet enn infantile feberkramper
- Ingen aktiv sekundær malignitet eller andre ukontrollerte samtidige medisinske problemer som vil forkorte forventet levealder
- Ingen nevrologisk, endokrin eller annen større systemisk sykdom som ville utelukke studier
- Ingen aktiv infeksjon ukontrollert av orale eller IV antibiotika
- Ingen historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller legemidler med lignende kjemisk struktur
- Ingen mental tilstand som ville utelukke studier Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Biologisk terapi: Se Sykdomskarakteristika
- Ingen samtidig transplantasjon av benmarg eller perifert blodstamcelle
- Kjemoterapi: Minst 14 dager siden tidligere kjemoterapi (48 timer for hydroksyurea og 6 uker for busulfan) og restituert (med mindre bevis på raskt progredierende sykdom)
- Ingen annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi
- Ingen tidligere arsentrioksid
- Endokrin terapi: Ingen samtidige steroider for behandling av neoplasmer (bortsett fra ny binyresvikt)
- Ingen samtidige hormoner for behandling av neoplasmer (bortsett fra ikke-sykdomsrelaterte tilstander)
- Strålebehandling: Minst 14 dager siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
- Kirurgi: Ikke spesifisert
- Annet: Minst 14 dager siden annet tidligere undersøkelsesmiddel
- Ingen andre samtidige undersøkelses- eller antileukemiske midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Deborah A. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068094
- MDA-DM-00058
- NCI-311
- ID00-058 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .