Arseentrioxide bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die niet hebben gereageerd op eerdere behandelingen
Arseentrioxidetherapie voor interferon-alfa-refractaire of intolerante chronische fase chronische myeloïde leukemie
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.
DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van arseentrioxide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die niet op eerdere behandelingen heeft gereageerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de mate van volledige of belangrijke cytogenetische respons op arseentrioxide, zoals aangetoond door een afname van het percentage Philadelphia-chromosoompositieve (of breekpuntclusterregio bcr-positieve) cellen in het beenmerg bij patiënten met interferon alfa-refractaire of intolerante chronische fase chronische fase myeloïde leukemie.
II. Bepaal de snelheid en duur van de volledige hematologische respons op deze behandeling bij deze patiënten.
III. Bepaal de duur van volledige en belangrijke cytogenetische respons op deze behandeling bij deze patiënten.
IV. Bepaal het patroon van klinische bijwerkingen en verbetering van symptomatische parameters met deze behandeling bij deze patiënten.
V. Bepaal de tijd tot versnelde ziekte- of blastaire crisis en de algehele overleving bij deze patiënten na ontvangst van deze behandeling.
VI. Bepaal de effecten van deze behandeling op cytokines, apoptose en angiogenese bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten ontvangen arseentrioxide intraveneus (IV) gedurende 2 uur, ofwel dagelijks gedurende 15 opeenvolgende dagen of 5 dagen op, 2 dagen vrij voor een totaal van 15 doses. De behandeling wordt elke 2-5 weken na de vorige kuur herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die volledige remissie bereiken, worden elke maand gevolgd gedurende 3 maanden, elke 2 maanden gedurende 6 maanden, elke 3-4 maanden gedurende 1 jaar en daarna elke 6 maanden. Alle andere patiënten worden gedurende 1 jaar om de 3 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 17-53 patiënten binnen 2,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Diagnose van Philadelphia (Ph) chromosoompositieve (of breekpuntclusterregio bcr-positieve) chronische myeloïde leukemie in chronische fase
- Komt niet in aanmerking voor of weigert allogene beenmergtransplantatie
- Interferon alfa refractair of intolerant zoals gedefinieerd door het volgende:
- Refractair: het niet bereiken van een volledige hematologische respons gedurende ten minste 1 maand na eerdere behandeling met een regime op basis van interferon alfa gedurende ten minste 3 maanden 65% of meer Ph-positieve chromosomen in het beenmerg na een jaar behandeling op basis van interferon alfa
- Ten minste 30% toename van Ph-positieve chromosomen in het beenmerg in monsters genomen met een tussenpoos van ten minste een maand OF
- Een toename van ten minste 65% in Ph-positieve chromosomen in het beenmerg
- Intolerantie: Graad 3 of hoger niet-hematologische toxiciteit Auto-immuunverschijnsel in elke graad
- Geen ziekte in de acceleratiefase of blastische fase zoals gedefinieerd door het volgende:
- Meer dan 15% blasten of basofielen in het perifere bloed of beenmerg
- Meer dan 30% blasten plus promyelocyten in het perifere bloed of beenmerg
- Gedocumenteerde extramedullaire blastische ziekte buiten lever of milt
- Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3 niet gerelateerd aan therapie
- Klonale evolutie (extra chromosomale afwijkingen anders dan het Ph-chromosoom) als op zichzelf staand kenmerk wordt niet als versnelde ziekte beschouwd
- Geen bekende hersenmetastasen of ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
PATIËNTKENMERKEN:
- Leeftijd: 12 jaar en ouder
- Prestatiestatus: Zubrod 0-2
- Levensverwachting: Minimaal 2 jaar
- Hematopoietisch: zie ziektekenmerken
- Lever: tenzij als gevolg van directe ziekte-infiltratie van de lever:
- ALT en AST niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer ULN (tenzij vanwege de ziekte van Gilbert)
- Geen leverziekte die studie zou verhinderen
- Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
- Cardiovasculair: geen voorgeschiedenis van hartziekte graad III of IV van de New York Heart Association
- Geen hart- en vaatziekten die studie in de weg zouden staan
- Geen onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen die de levensverwachting zouden verkorten
- Overig: Geen voorgeschiedenis van andere grand mal-convulsies dan infantiele koortsstuipen
- Geen actieve secundaire maligniteit of ander ongecontroleerd gelijktijdig medisch probleem dat de levensverwachting zou verkorten
- Geen neurologische, endocriene of andere belangrijke systemische ziekte die studie zou verhinderen
- Geen actieve infectie die niet onder controle is met orale of intraveneuze antibiotica
- Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
- Geen mentale aandoening die studie zou verhinderen Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken
- Geen gelijktijdige beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie
- Chemotherapie: ten minste 14 dagen sinds eerdere chemotherapie (48 uur voor hydroxyurea en 6 weken voor busulfan) en hersteld (tenzij er aanwijzingen zijn voor snel progressieve ziekte)
- Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie
- Geen eerdere arseentrioxide
- Endocriene therapie: geen gelijktijdige steroïden voor de behandeling van neoplasmata (behalve voor nieuwe bijnierinsufficiëntie)
- Geen gelijktijdige hormonen voor de behandeling van neoplasmata (behalve niet-ziektegerelateerde aandoeningen)
- Radiotherapie: Ten minste 14 dagen sinds eerdere radiotherapie
- Geen gelijktijdige radiotherapie
- Chirurgie: niet gespecificeerd
- Overig: Ten minste 14 dagen sinds andere eerdere onderzoeksagent
- Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of antileukemische middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Deborah A. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068094
- MDA-DM-00058
- NCI-311
- ID00-058 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .