T138067 hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan kemoterapiaan
Vaihe II, avoin tutkimus T138067-natriumista toisessa linjassa ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus ja jotka ovat epäonnistuneet ensilinjan taksaanihoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan T138067:n tehokkuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä objektiivinen kasvainvaste potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden ensilinjan taksaanihoito on epäonnistunut T138067-natriumilla hoidettuna. II. Määritä tämän lääkkeen laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla. III. Määritä potilaiden lukumäärä, jotka etenevät, kun niitä hoidetaan tällä lääkkeellä. IV. Määritä vasteen kesto, aika taudin etenemiseen ja tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden eloonjäämisen mediaani. V. Korreloi tämän lääkkeen toksiset vaikutukset plasman huippupitoisuuksiin tässä potilaspopulaatiossa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat T138067 natrium IV 3 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20-35 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 9 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus Sai aiemmin ensilinjan taksaania (yksinä lääkkeenä tai yhdistelmähoidon komponenttina) ainoana kemoterapiana paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon. aiemmasta liitännäiskemoterapiasta sallittu Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus aikaisemman sädehoidon alan ulkopuolella Soveltuu radiologisiin kuvantamistekniikoihin Ei kliinisesti näkyviä keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Maksa: Bili1rubin5 enintään 5 kertaa. normaali (ULN) AST ja ALAT enintään 3 kertaa ULN Albumiini yli 2,5 g/dl Ei aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymää Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Muut: Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja tyvisoluja tai okasoluinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma Ei muuta vakavaa sairautta, infektiota tai samanaikaista sairautta, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen Ei tunnettua glutationin aineenvaihdunnan vikaa Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä kolmen kuukauden ajan ja niiden ajan opiskelun jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa tai terapeuttista biologista vastetta modifioivia aineita Ei samanaikaista rutiinia tai profylaktista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia Ei samanaikaista epoetiini alfaa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa aiemmasta mitomysiinihoidosta (6 tai 6 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta nitrosoureat) ja toipuneet Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista hormonaalista hoitoa NSCLC:hen Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta rajoitetun kentän sädehoidosta, joka ei koske hematopoieettista luuydintä ja on toipunut Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta. yli 25 % hematopoieettisesta luuytimestä ja toipunut Ei aikaisempaa laajakentän sädehoitoa lantioon Ei samanaikaista sädehoitoa (mukaan lukien palliatiivinen sädehoito) Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta Muu: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista tutkimusaineista Ei samanaikaista antikonvulsantit, ellei niitä vaadita lääkkeeseen liittyvän toksisuuden tutkimiseksi Ei samanaikaisesti suuria annoksia asetaminofeenia (eli vähintään 4 g/vrk) Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sean McCarthy, Tularik
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jahan TM, Sandler A, Burris H, et al.: A phase II study of T138067-sodium in prior taxane-treated patients (pts) with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1282, 2002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068798
- TULA-T2002
- VU-000511
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .