Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T138067 til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der ikke har reageret på tidligere kemoterapi

3. januar 2014 opdateret af: Tularik

Et åbent fase II-studie af T138067-natrium i en anden linje hos ikke-småcellet lungekræftpatienter med lokalt avanceret eller metastatisk sygdom, som har fejlet førstelinjebehandling med en Taxane

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​T138067 til behandling af patienter, der har lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som ikke har reageret på tidligere kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive tumorresponsrate hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som har fejlet førstelinjebehandling med en taxan, når de behandles med T138067 natrium. II. Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem antallet af patienter, der udvikler sig, når de behandles med dette lægemiddel. IV. Bestem varigheden af ​​respons, tid til sygdomsprogression og median overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel. V. Korrelér de toksiske virkninger af dette lægemiddel med maksimale plasmaniveauer i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter får T138067 natrium IV over 3 timer på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned efter undersøgelsens afslutning.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom Modtaget en tidligere førstelinjetaxan (som et enkelt middel eller komponent i et kombinationsregime) som den eneste kemoterapi til lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom Enhver mængde af tidligere adjuverende kemoterapi tilladt. Bidimensionelt målbar sygdom uden for området for forudgående strålebehandling. Modtagelig for røntgenologiske billeddannelsesteknikker Ingen klinisk tydelige CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Over grænsen 1,5 gange høj bilirubin. af normal (ULN) AST og ALAT ikke større end 3 gange ULN Albumin større end 2,5 g/dL Ingen anamnese med Gilberts syndrom Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Andet: Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle eller planocellulær hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen anden alvorlig sygdom, infektion eller komorbiditet, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse. Ingen kendt defekt i glutathionmetabolisme Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i løbet af og i 3 måneder efter studiet

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi eller terapeutiske biologiske responsmodifikatorer Ingen samtidig rutine eller profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller sargramostim Ingen samtidig epoetin alfa Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden mitomoterapi (6 uger eller kemoterapi) nitrosoureas) og genvundet Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig hormonbehandling for NSCLC Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden tidligere begrænset strålebehandling, der ikke involverede hæmatopoietisk knoglemarv og restitueret Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling til ingen mere end 25 % af den hæmatopoietiske knoglemarv og restitueret Ingen tidligere bredfeltsstrålebehandling til bækkenet Ingen samtidig strålebehandling (inklusive palliativ strålebehandling) Kirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere større operation Andet: Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmidler Ingen samtidige antikonvulsiva, medmindre det er nødvendigt for undersøgelsesmedicinrelateret toksicitet Ingen samtidig højdosis acetaminophen (dvs. mindst 4 g/dag) Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tularik

Efterforskere

  • Studiestol: Sean McCarthy, Tularik

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Jahan TM, Sandler A, Burris H, et al.: A phase II study of T138067-sodium in prior taxane-treated patients (pts) with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1282, 2002.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2004

Først opslået (SKØN)

4. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. maj 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068798
  • TULA-T2002
  • VU-000511

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med batabulin natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner