T138067 při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, který nereagoval na předchozí chemoterapii

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění Předtím byl podáván taxan první linie (jako samostatná látka nebo složka kombinovaného režimu) jako jediná chemoterapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění Jakékoli množství předchozí adjuvantní chemoterapie povolena Dvourozměrně měřitelné onemocnění mimo oblast předchozí radioterapie Vhodné pro radiologické zobrazovací techniky Žádné klinicky zjevné metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin 5krát horní limit nepřesahující 1. normální (ULN) AST a ALT ne více než 3krát ULN Albumin větší než 2,5 g/dl Bez Gilbertova syndromu v anamnéze Renální: Kreatinin ne větší než 1,5krát ULN Jiné: Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčených bazálních buněk nebo spinocelulární rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku Žádné jiné závažné onemocnění, infekce nebo komorbidita, která by vylučovala účast ve studii Žádná známá porucha metabolismu glutathionu Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a po dobu 3 měsíců po studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná současná imunoterapie nebo modifikátory terapeutické biologické odpovědi Žádný současný rutinní nebo profylaktický filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim Žádný souběžný epoetin alfa Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu nebo mitomycinu nitrosomočoviny) a vyléčeni Žádná jiná souběžná cytotoxická chemoterapie Endokrinní terapie: Žádná současná hormonální terapie pro NSCLC Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie s omezeným polem nezahrnující hematopoetickou kostní dřeň a zotavení Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie do žádné více než 25 % hematopoetické kostní dřeně a obnoveno Žádná předchozí širokoúhlá radioterapie pánve Žádná současná radioterapie (včetně paliativní radioterapie) Operace: Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace Jiné: Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek Žádná souběžná antikonvulziva, pokud nejsou nutná pro toxicitu související se studovaným lékem Žádné souběžné vysoké dávky acetaminofenu (tj. alespoň 4 g/den) Žádné další souběžně hodnocené látky