Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T138067 bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die niet heeft gereageerd op eerdere chemotherapie

3 januari 2014 bijgewerkt door: Tularik

Een open-label fase II-studie van T138067-natrium in een tweedelijnssetting bij niet-kleincellige longkankerpatiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte die eerstelijnstherapie met een taxaan niet hebben doorstaan

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van T138067 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die niet reageerde op eerdere chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het objectieve tumorresponspercentage bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij wie de eerstelijnsbehandeling met een taxaan niet heeft gefaald bij behandeling met natrium T138067. II. Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten. III. Bepaal het aantal patiënten dat vooruitgang boekt wanneer ze met dit medicijn worden behandeld. IV. Bepaal de duur van de respons, de tijd tot ziekteprogressie en de mediane overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld. V. Breng de toxische effecten van dit geneesmiddel in verband met piekplasmaspiegels in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen T138067 natrium IV gedurende 3 uur op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 3 maanden na voltooiing van de studie gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-35 patiënten binnen 9 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte Eerder een eerstelijnstaxaan gekregen (als monotherapie of onderdeel van een combinatieregime) als de enige chemotherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte Elke hoeveelheid van eerdere adjuvante chemotherapie toegestaan ​​Bidimensionaal meetbare ziekte buiten het gebied van eerdere radiotherapie Geschikt voor radiologische beeldvormingstechnieken Geen klinisch duidelijke CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) AST en ALT niet meer dan 3 keer ULN Albumine meer dan 2,5 g/dL Geen voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Overig: Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen andere ernstige ziekte, infectie of comorbiditeit die deelname aan het onderzoek zou verhinderen na studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige immunotherapie of therapeutische biologische responsmodificatoren Geen gelijktijdige routinematige of profylactische filgrastim (G-CSF) of sargramostim Geen gelijktijdige epoëtine alfa Chemotherapie: zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosourea) en hersteld Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige hormonale therapie voor NSCLC Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 2 weken sinds eerdere radiotherapie in beperkt veld waarbij het hematopoëtisch beenmerg niet betrokken was en hersteld Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie tot geen meer dan 25% van het hematopoëtische beenmerg en hersteld Geen eerdere breedveldbestraling van het bekken Geen gelijktijdige radiotherapie (inclusief palliatieve radiotherapie) Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds een eerdere grote operatie Overig: Ten minste 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen Geen gelijktijdige anticonvulsiva tenzij vereist voor studiegeneesmiddelgerelateerde toxiciteit Geen gelijktijdige hoge dosis paracetamol (d.w.z. ten minste 4 g/dag) Geen andere gelijktijdige onderzoeksmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tularik

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sean McCarthy, Tularik

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Jahan TM, Sandler A, Burris H, et al.: A phase II study of T138067-sodium in prior taxane-treated patients (pts) with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1282, 2002.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068798
  • TULA-T2002
  • VU-000511

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren