T138067 vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som inte har svarat på tidigare kemoterapi
En öppen fas II-studie av T138067-natrium i andra linjen hos icke-småcelliga lungcancerpatienter med lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom som har misslyckats med första linjens terapi med en Taxane
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av T138067 vid behandling av patienter som har lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som inte har svarat på tidigare kemoterapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm den objektiva tumörsvarsfrekvensen hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som har misslyckats med förstahandsbehandling med taxan när de behandlats med T138067 natrium. II. Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter. III. Bestäm antalet patienter som utvecklas när de behandlas med detta läkemedel. IV. Bestäm svarstiden, tid till sjukdomsprogression och medianöverlevnad för patienter som behandlas med detta läkemedel. V. Korrelera de toxiska effekterna av detta läkemedel med maximala plasmanivåer i denna patientpopulation.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna får T138067 natrium IV under 3 timmar på dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var tredje månad efter avslutad studie.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-35 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 9 månader.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom Fick ett tidigare förstahands-taxan (som enstaka medel eller komponent i en kombinationsbehandling) som den enda kemoterapin för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom Alla mängder av tidigare adjuvant kemoterapi tillåten Bidimensionellt mätbar sjukdom utanför området för tidigare strålbehandling Mottaglig för röntgenundersökningstekniker Inga kliniskt uppenbara CNS-metastaser eller karcinomatös meningit
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 70-100% Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: övre gränsen än 15 gånger bilirubin. av normal (ULN) ASAT och ALAT högst 3 gånger ULN Albumin högre än 2,5 g/dL Ingen historia av Gilberts syndrom Njure: Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN Övrigt: Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcell eller skivepitelhudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen. Ingen annan allvarlig sjukdom, infektion eller samsjuklighet som skulle utesluta deltagande i studien. Ingen känd defekt i glutationmetabolismen Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och under 3 månader efter studier
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi eller terapeutiska biologiska svarsmodifierare Ingen samtidig rutin eller profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller sargramostim Ingen samtidig epoetin alfa Kemoterapi: Se Sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan föregående mitomoterapi (6 veckor eller kemoterapi) nitrosoureas) och återhämtade Ingen annan samtidig cytotoxisk kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig hormonbehandling för NSCLC Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Minst 2 veckor sedan tidigare begränsad strålbehandling som inte involverade den hematopoetiska benmärgen och återhämtade sig Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling till ingen mer än 25 % av den hematopoetiska benmärgen och återhämtade sig Ingen tidigare bredfältsstrålning mot bäckenet Ingen samtidig strålbehandling (inklusive palliativ strålbehandling) Operation: Minst 4 veckor sedan tidigare större operation Annat: Minst 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel Inga samtidiga antikonvulsiva medel såvida det inte krävs för studieläkemedelsrelaterad toxicitet Inga samtidiga höga doser paracetamol (dvs minst 4 g/dag) Inga andra samtidiga prövningsmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sean McCarthy, Tularik
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jahan TM, Sandler A, Burris H, et al.: A phase II study of T138067-sodium in prior taxane-treated patients (pts) with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1282, 2002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000068798
- TULA-T2002
- VU-000511
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .