T138067 no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático que não respondeu à quimioterapia anterior

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente Doença localmente avançada ou metastática Recebeu um taxano de primeira linha anterior (como agente único ou componente de um regime combinado) como a única quimioterapia para doença localmente avançada ou metastática Qualquer quantidade de quimioterapia adjuvante prévia permitida Doença bidimensionalmente mensurável fora do campo de radioterapia prévia Passível de técnicas de imagem radiológica Sem metástases no SNC clinicamente aparentes ou meningite carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior de normal (LSN) AST e ALT não superior a 3 vezes o LSN Albumina superior a 2,5 g/dL Sem história de síndrome de Gilbert Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Outro: Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais adequadamente tratadas ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma outra doença grave, infecção ou comorbidade que impeça a participação no estudo Nenhum defeito conhecido do metabolismo da glutationa Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses depois do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia concomitante ou modificadores da resposta biológica terapêutica Sem filgrastim de rotina ou profilático (G-CSF) ou sargramostim concomitante Sem alfapoetina concomitante Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosoureas) e recuperados Sem outra quimioterapia citotóxica concomitante Terapia endócrina: Sem terapia hormonal concomitante para NSCLC Radioterapia: Ver Características da doença Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia de campo limitado anterior não envolvendo a medula óssea hematopoiética e recuperado Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior até não mais de 25% da medula óssea hematopoiética e recuperada Sem radioterapia de campo amplo anterior na pelve Sem radioterapia concomitante (incluindo radioterapia paliativa) Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior Outra: Pelo menos 4 semanas desde agentes em investigação anteriores Sem concomitante anticonvulsivantes, a menos que necessário para toxicidade relacionada ao medicamento do estudo Sem paracetamol de alta dose concomitante (ou seja, pelo menos 4 g/dia) Sem outros agentes em investigação concomitantes