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T138067, 이전 화학요법에 반응하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료

2014년 1월 3일 업데이트: Tularik

탁산을 사용한 1차 요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 비소세포 폐암 환자의 2차 요법에서 T138067-나트륨의 2상 공개 라벨 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 이전 화학요법에 반응하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에서 T138067의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. T138067 나트륨으로 치료했을 때 탁산을 사용한 1차 요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 객관적 종양 반응률을 결정합니다. II. 이 환자들에 대한 이 약물의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다. III. 이 약으로 치료할 때 진행되는 환자의 수를 결정하십시오. IV. 이 약물로 치료받은 환자의 반응 기간, 질병 진행까지의 시간 및 평균 생존 기간을 결정합니다. V. 이 환자 모집단의 최고 혈장 농도와 이 약물의 독성 효과를 연관시키십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1일, 8일 및 15일에 3시간에 걸쳐 T138067 나트륨 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 연구 완료 후 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 20-35명의 환자가 9개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 비소세포 폐암(NSCLC) 국소 진행성 또는 전이성 질환 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 유일한 화학요법으로 이전 1차 약제(단일 제제 또는 병용 요법의 구성 요소로서)를 받은 경우 금액에 관계없이 이전 보조 화학 요법이 허용됨 이전 방사선 요법 분야 밖에서 이차원적으로 측정 가능한 질병 방사선 영상 기술에 순응 임상적으로 명백한 CNS 전이 또는 암성 수막염 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈이 상한의 1.5배 이하 정상(ULN) AST 및 ALT의 3배 이하 ULN 알부민 2.5g/dL 이상 길버트 증후군의 병력 없음 신장: 크레아티닌이 ULN의 1.5배 이하 기타: 적절하게 치료된 기저 세포를 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음 또는 편평세포 피부암 또는 자궁경부 상피암종 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 질병, 감염 또는 동반이환 없음 알려진 글루타티온 대사 결함 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 3개월 동안 및 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 공부 후

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 또는 치료적 생물학적 반응 수정자 없음 동시 일상적 또는 예방적 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀 없음 동시 에포에틴 알파 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 후 최소 4주(미토마이신 또는 내분비 요법: NSCLC에 대한 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 조혈 골수를 포함하지 않는 이전 제한 필드 방사선 요법 이후 최소 2주 및 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 조혈 골수의 25% 이상 및 회복 골반에 대한 이전 광역 방사선 치료 없음 동시 방사선 치료 없음(완화 ​​방사선 요법 포함) 수술: 이전 대수술 후 최소 4주 이상 기타: 이전 연구 약물 이후 최소 4주 동시 없음 연구 약물 관련 독성에 필요하지 않은 항경련제 동시 고용량 아세트아미노펜 없음(즉, 최소 4g/일) 다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tularik

수사관

  • 연구 의자: Sean McCarthy, Tularik

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Jahan TM, Sandler A, Burris H, et al.: A phase II study of T138067-sodium in prior taxane-treated patients (pts) with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1282, 2002.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2002년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068798
  • TULA-T2002
  • VU-000511

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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