Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T138067 i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som ikke har reagert på tidligere kjemoterapi

3. januar 2014 oppdatert av: Tularik

En fase II, åpen undersøkelse av T138067-natrium i andre linje hos ikke-småcellet lungekreftpasienter med lokalt avansert eller metastatisk sykdom som har mislyktes i førstelinjebehandling med en Taxane

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av T138067 ved behandling av pasienter som har lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som ikke har respondert på tidligere kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive tumorresponsraten hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har mislyktes i førstelinjebehandling med en taxan når de behandles med T138067 natrium. II. Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene. III. Bestem antall pasienter som utvikler seg når de behandles med dette stoffet. IV. Bestem varigheten av respons, tid til sykdomsprogresjon og median overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet. V. Korreler de toksiske effektene av dette legemidlet med maksimale plasmanivåer i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får T138067 natrium IV over 3 timer på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned etter at studien er fullført.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) Lokalt avansert eller metastatisk sykdom Mottatt en tidligere førstelinjetaxan (som enkeltmiddel eller komponent i et kombinasjonsregime) som eneste kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk sykdom Enhver mengde av tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt Bidimensjonalt målbar sykdom utenfor feltet av tidligere strålebehandling Tilgjengelig for røntgenologiske avbildningsteknikker Ingen klinisk tydelige CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: øvre enn grense 1 no5 ganger bilirubin. av normal (ULN) ASAT og ALAT ikke høyere enn 3 ganger ULN Albumin større enn 2,5 g/dL Ingen historie med Gilberts syndrom Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Annet: Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen. Ingen annen alvorlig sykdom, infeksjon eller komorbiditet som vil utelukke studiedeltakelse. Ingen kjent defekt ved glutationmetabolisme Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i løpet av og i 3 måneder etter studiet

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi eller terapeutiske biologiske responsmodifikatorer Ingen samtidig rutine eller profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller sargramostim Ingen samtidig epoetin alfa Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere mitomoterapi (6 uker eller kjemoterapi) nitrosoureas) og gjenvunnet Ingen annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig hormonbehandling for NSCLC Strålebehandling: Se sykdomskarakteristika Minst 2 uker siden tidligere begrenset strålebehandling som ikke involverte den hematopoetiske benmargen og restituert Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling til ingen mer enn 25 % av den hematopoetiske benmargen og gjenopprettet Ingen tidligere bredfelt strålebehandling til bekkenet Ingen samtidig strålebehandling (inkludert palliativ strålebehandling) Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere større operasjon Annet: Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler Ingen samtidige antikonvulsiva med mindre det er nødvendig for studier medikamentrelatert toksisitet Ingen samtidig høydose acetaminophen (dvs. minst 4 g/dag) Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tularik

Etterforskere

  • Studiestol: Sean McCarthy, Tularik

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Jahan TM, Sandler A, Burris H, et al.: A phase II study of T138067-sodium in prior taxane-treated patients (pts) with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1282, 2002.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. mai 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068798
  • TULA-T2002
  • VU-000511

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på batabulin natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere