T138067 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado que no ha respondido a la quimioterapia anterior

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado histológicamente Enfermedad localmente avanzada o metastásica Recibió un taxano de primera línea anterior (como agente único o componente de un régimen combinado) como la única quimioterapia para enfermedad localmente avanzada o metastásica Cualquier cantidad de quimioterapia adyuvante previa permitida Enfermedad bidimensional medible fuera del campo de la radioterapia previa Susceptible de técnicas radiológicas de imagen Sin metástasis clínicamente aparentes en el SNC o meningitis carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyéticas: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Hepática: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior de normal (ULN) AST y ALT no más de 3 veces ULN Albúmina mayor de 2.5 g/dL Sin antecedentes de síndrome de Gilbert Renal: Creatinina no más de 1.5 veces ULN Otro: No hay otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto células basales tratadas adecuadamente o cáncer de piel de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino. Ninguna otra enfermedad grave, infección o comorbilidad que impida la participación en el estudio. Ningún defecto conocido del metabolismo del glutatión. No está embarazada ni amamantando. Prueba de embarazo negativa. despues de estudiar

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia concurrente o modificadores de la respuesta biológica terapéutica Sin filgrastim (G-CSF) o sargramostim de rutina o profiláctico concurrente Sin epoetina alfa concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina o nitrosoureas) y se recuperó Sin otra quimioterapia citotóxica concurrente Terapia endocrina: Sin terapia hormonal concurrente para NSCLC Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa de campo limitado que no involucró la médula ósea hematopoyética y se recuperó Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa sin más del 25 % de la médula ósea hematopoyética y se recuperó Sin radioterapia previa de campo amplio en la pelvis Sin radioterapia concurrente (incluida la radioterapia paliativa) Cirugía: al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior Otros: al menos 4 semanas desde los agentes en investigación previos Sin concurrente anticonvulsivantes, a menos que sea necesario para la toxicidad relacionada con el fármaco del estudio No hay dosis altas de paracetamol concurrentes (es decir, al menos 4 g/día) No hay otros agentes en investigación concurrentes