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T138067 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique qui n'a pas répondu à une chimiothérapie antérieure

3 janvier 2014 mis à jour par: Tularik

Une étude ouverte de phase II sur le T138067-sodium dans un contexte de deuxième intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules atteints d'une maladie localement avancée ou métastatique qui ont échoué à un traitement de première intention avec un taxane

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du T138067 dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique qui n'a pas répondu à une chimiothérapie antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse tumorale objective chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique qui ont échoué à un traitement de première ligne avec un taxane lorsqu'ils ont été traités avec du sodium T138067. II. Déterminer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ce médicament chez ces patients. III. Déterminer le nombre de patients qui progressent lorsqu'ils sont traités avec ce médicament. IV. Déterminer la durée de la réponse, le temps jusqu'à la progression de la maladie et la survie médiane des patients traités avec ce médicament. V. Corréler les effets toxiques de ce médicament avec les concentrations plasmatiques maximales dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent T138067 sodium IV pendant 3 heures les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 3 mois après la fin de l'étude.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 35 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement Maladie localement avancée ou métastatique A reçu un taxane de première intention (en tant qu'agent unique ou composant d'un traitement combiné) comme seule chimiothérapie pour une maladie localement avancée ou métastatique Toute quantité de chimiothérapie adjuvante antérieure autorisée Maladie bidimensionnelle mesurable en dehors du domaine de la radiothérapie antérieure Répond aux techniques d'imagerie radiologique Aucune métastase du SNC cliniquement apparente ni méningite carcinomateuse

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure d'AST et d'ALT normales (LSN) pas plus de 3 fois la LSN Albumine supérieure à 2,5 g/dL Aucun antécédent de syndrome de Gilbert Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN Autre : Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un traitement adéquat des cellules basales ou cancer épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus Aucune autre maladie grave, infection ou comorbidité qui empêcherait la participation à l'étude Aucun défaut connu du métabolisme du glutathion Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après étude

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Pas d'immunothérapie concomitante ou de modificateurs de la réponse biologique thérapeutique Pas de filgrastim de routine ou prophylactique (G-CSF) ou de sargramostime concomitant Pas d'époétine alfa concomitante Chimiothérapie : nitrosourées) et guéri Aucune autre chimiothérapie cytotoxique concomitante Thérapie endocrinienne : Aucune hormonothérapie concomitante pour le CBNPC Radiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Au moins 2 semaines depuis une radiothérapie antérieure à champ limité n'impliquant pas la moelle osseuse hématopoïétique plus de 25 % de la moelle osseuse hématopoïétique et récupéré Aucune radiothérapie antérieure à champ large du pelvis Aucune radiothérapie concomitante (y compris la radiothérapie palliative) Chirurgie : au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente Autre : au moins 4 semaines depuis les agents expérimentaux antérieurs Aucune radiothérapie concomitante anticonvulsivants à moins qu'ils ne soient requis pour la toxicité liée au médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tularik

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sean McCarthy, Tularik

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Jahan TM, Sandler A, Burris H, et al.: A phase II study of T138067-sodium in prior taxane-treated patients (pts) with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1282, 2002.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2004

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 mai 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068798
  • TULA-T2002
  • VU-000511

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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