T138067 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che non ha risposto a precedente chemioterapia

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente Malattia localmente avanzata o metastatica Ricevuto in precedenza un taxano di prima linea (come singolo agente o componente di un regime di combinazione) come unica chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica Qualsiasi quantità di precedente chemioterapia adiuvante consentita Malattia misurabile bidimensionalmente al di fuori del campo della radioterapia precedente Suscettibile di tecniche di imaging radiologico Nessuna metastasi del SNC clinicamente evidente o meningite carcinomatosa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN) AST e ALT non superiori a 3 volte l'ULN Albumina superiore a 2,5 g/dL Nessuna storia di sindrome di Gilbert Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte l'ULN Altro: nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto cellule basali adeguatamente trattate o carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice Nessun'altra grave malattia, infezione o comorbilità che possa precludere la partecipazione allo studio Nessun difetto noto del metabolismo del glutatione Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessuna immunoterapia concomitante o modificatori della risposta biologica terapeutica Nessuna concomitante routine o profilassi con filgrastim (G-CSF) o sargramostim Nessuna concomitante epoetina alfa Chemioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina o nitrosouree) e guarito Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia ormonale concomitante per NSCLC Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia a campo limitato che non coinvolge il midollo osseo ematopoietico e guarito Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia a nessuna più del 25% del midollo osseo ematopoietico e recuperato Nessuna precedente radioterapia a campo largo alla pelvi Nessuna radioterapia concomitante (inclusa la radioterapia palliativa) Chirurgia: almeno 4 settimane da un precedente intervento chirurgico importante Altro: almeno 4 settimane da precedenti agenti sperimentali Nessun concomitante anticonvulsivanti a meno che non siano richiesti per la tossicità correlata al farmaco in studio Nessun paracetamolo ad alte dosi concomitanti (cioè almeno 4 g/die) Nessun altro agente sperimentale concomitante