Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T138067 w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Tularik

Otwarte badanie fazy II dotyczące soli sodowej T138067 w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami, u których leczenie pierwszego rzutu taksanem zakończyło się niepowodzeniem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności T138067 w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy nie reagowali na wcześniejszą chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi guza u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których leczenie pierwszego rzutu taksanem po leczeniu solą sodową T138067 zakończyło się niepowodzeniem. II. Określ jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego leku u tych pacjentów. III. Określ liczbę pacjentów, u których nastąpiła progresja podczas leczenia tym lekiem. IV. Określ czas trwania odpowiedzi, czas do progresji choroby i medianę przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem. V. Skorelować toksyczne działanie tego leku z maksymalnymi stężeniami w osoczu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują T138067 sodu dożylnie przez 3 godziny w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące po zakończeniu badania.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-35 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami Otrzymał wcześniej taksan pierwszego rzutu (jako pojedynczy lek lub składnik schematu skojarzonego) jako jedyną chemioterapię w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami Dowolna ilość dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa Choroba mierzalna dwuwymiarowo poza obszarem wcześniejszej radioterapii Podatność na techniki obrazowania radiologicznego Brak widocznych klinicznie przerzutów do OUN lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) AspAT i ALT nie większe niż 3-krotność GGN Albuminy większe niż 2,5 g/dl Brak zespołu Gilberta w wywiadzie Nerki: Kreatynina nie większe niż 1,5-krotności GGN Inne: Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonej komórki podstawnej lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy Brak innych poważnych chorób, infekcji lub chorób współistniejących, które wykluczałyby udział w badaniu Brak znanych wad metabolizmu glutationu Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po studiach

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez jednoczesnej immunoterapii lub terapeutycznych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej Bez jednoczesnego rutynowego lub profilaktycznego stosowania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu Bez jednoczesnego stosowania epoetyny alfa Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny lub nitrozomoczniki) i wyzdrowienie Brak innej równoczesnej chemioterapii cytotoksycznej Terapia hormonalna: Brak równoczesnej terapii hormonalnej NSCLC Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii o ograniczonym polu, nieobejmującej hematopoetycznego szpiku kostnego i wyzdrowienie Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do więcej niż 25% hematopoetycznego szpiku kostnego i wyzdrowiał Brak wcześniejszej radioterapii szerokopolowej miednicy Brak równoczesnej radioterapii (w tym radioterapii paliatywnej) Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji Inne: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszych leków badawczych Brak równoczesnego leki przeciwdrgawkowe, o ile nie są wymagane w przypadku toksyczności związanej z badanym lekiem Brak jednoczesnego stosowania acetaminofenu w dużych dawkach (tj. co najmniej 4 g/dzień) Brak innych badanych leków jednocześnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tularik

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sean McCarthy, Tularik

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Jahan TM, Sandler A, Burris H, et al.: A phase II study of T138067-sodium in prior taxane-treated patients (pts) with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1282, 2002.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068798
  • TULA-T2002
  • VU-000511

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na sól sodowa batuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj