Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen vs. jatkuva HAART kroonisen HIV-infektion hoitoon

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, kontrolloitu lyhytjaksoisen jaksottaisen vs. jatkuvan HAART-tutkimus kroonisen HIV-infektion hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ajoittaisten lyhyiden HAART-jaksojen (erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito) vaikutuksia HIV-infektion hoidossa. HAART on useita lääkkeitä sisältävä hoito-ohjelma, joka on erittäin tehokas HIV:n estämisessä ja ehkä hidastamaan tai pysäyttämään AIDSin etenemistä. Hoidolla on kuitenkin merkittäviä haittoja: se ei pysty täysin poistamaan kehoa viruksesta; pitkäaikainen hoito sisältää myrkyllisyyden riskin (haitalliset sivuvaikutukset); ja hoito-ohjelmaa on vaikea noudattaa, koska monet pillerit ja kapselit on otettava päivittäin. Kun potilaat lopettavat HAART-hoidon, heidän HIV-tasonsa nousee jälleen. Tässä tutkimuksessa nähdään, voiko HAARTin antaminen lyhyissä 7 päivän ja 7 päivän tauon sykleissä pitää virustasot alhaisina samalla kun CD4+ T-solujen määrä säilyy.

Vähintään 18-vuotiaat HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka saavat HAART-hoitoa ja joiden viruskuorma on alle 50 kopiota/ml ja CD4+ T-solujen määrä vähintään 175 solua/mm3, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella, veri- ja virtsakokeilla sekä mahdollisesti rintakehän röntgenkuvauksella ja EKG:lla. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti.

Osallistujat valitaan satunnaisesti joko jatkamaan nykyistä lääkitysohjelmaa tai ottamaan HAART-hoitoa jaksoittaisina 7 päivän tauon ja 7 päivän välein. Potilaat jatkavat hoitoa 72 viikon ajan tai kunnes virustasot nousevat tai CD4+ T-solujen määrä laskee huolestuttavalle tasolle.

Tutkimukseen tullessa potilaille tehdään verikokeita, joilla seurataan viruksen määrää veressä, CD4+ T-solujen määrää, virusresistenssiä HAART-lääkkeille, lääkkeen sivuvaikutuksia ja immuunivastetta HIV:lle koeputkessa. He käyvät klinikalla historian, fyysisen tutkimuksen ja verikokeen saamiseksi joka kuukausi 12 kuukauden ajan. Tuolloin T-solumäärästä ja viruskuormasta riippuen käyntien määrää voidaan vähentää, mutta ei koskaan harvemmin kuin joka toinen kuukausi.

Potilaille tehdään myös leukafereesi - toimenpide, jolla kerätään valkosoluja - 3-4 kuukauden välein tutkimuksen aikana. Tätä toimenpidettä varten kokoveri kerätään neulan kautta käsivarren laskimoon (samanlainen kuin verenluovutuksessa). Veri kierrätetään soluerottimen läpi, jossa valkosolut poistetaan, ja loput verestä (plasma, punasolut ja verihiutaleet) palautetaan saman neulan kautta tai toisen neulan kautta toiseen käsivarteen. Kerättyjä valkosoluja käytetään T-solujen tason ja toiminnan erityistutkimuksiin sekä piiloviruksen havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) on onnistunut estämään plasman HIV-RNA-tasoja infektoituneilla potilailla, se ei ole johtanut viruksen hävittämiseen. Nyt on selvää, että viruksen replikaatio jatkuu huolimatta havaitsemattomasta plasmaviremiasta HAART-hoitoa saavilla yksilöillä. Tässä suhteessa HAART-hoidon lopettaminen, jopa pitkittyneen virussuppression jälkeen, johtaa plasman viremian lähes yleiseen nopeaan toipumiseen. Nyt on myös selvää, että pitkittynyt, jatkuva HAART sisältää merkittävän toksisuuden ja sivuvaikutusten riskin. Lisäksi HAARTin rahalliset kustannukset ovat kohtuuttomat monille henkilöille ja maille. Nämä viimeaikaiset havainnot voivat puolustella erilaista lähestymistapaa HAART:iin, joiden tavoitteet ovat: 1) viruksen replikaation kestävä estäminen ilman yritystä hävittää, 2) toksisuuden ja sivuvaikutusten minimoiminen ja potilaan elämäntavan parantaminen ja 3) a kustannusten aleneminen. Siksi ehdotamme, että tutkitaan lyhyen syklin jaksottaisen ja jatkuvan HAART:n virologisia ja immunologisia vaikutuksia HIV-tartunnan saaneilla yksilöillä mahdollisena keinona saavuttaa nämä tavoitteet. HAART-hoitoa onnistuneesti hoidetuilla potilailla tehdyssä pilottitutkimuksessa olemme osoittaneet, että 7 päivän HAART-jaksot ja 7 päivän HAART-tauko voivat ylläpitää plasman, imusolmukkeiden ja levossa olevan CD4+ T-solujen HIV:n suppressiota samalla kun CD4+ T-solujen määrä pysyy korkeana. 1 vuoteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näitä havaintoja edelleen satunnaistetulla, kontrolloidulla, intent-to-treat -tutkimuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

HIV-1-infektion dokumentointi lisensoidulla ELISA-testisarjalla ja vahvistettu toisella menetelmällä (esim. Western Blot).

Absoluuttinen CD4+ T-solumäärä yli tai yhtä suuri kuin 175/mm(3) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (Potilaille, joiden tila pernan poiston jälkeen, myös CD4+ T-solu yli 20 %).

Jos CD4+ T-solujen määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 200 solua/mm(3), potilaan on saatava PCP-profylaksia.

Vähintään 3 lääkkeen HAART-hoidon saaminen vähintään 1 viruskuormitustestillä alle 500 kopiota/ml ja vähintään 6 kuukauden seulonnan aikana. Potilaiden on saatava NNRTI- tai PI-lääkettä ilmoittautumisen yhteydessä.

Virusmäärä alle 50 kopiota/ml ennen ilmoittautumista.

Ikä vähintään 18 vuotta.

Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Laboratorioarvot (30 päivän sisällä ennen satunnaistamista):

  1. AST ei yli 5 kertaa normaalin ylärajaa (ULN).
  2. Kokonais- tai suora bilirubiini ei yli 2 X ULN, ellei ole Gilbertin oireyhtymän mukaista kuviota tai potilas saa indinaviiria.
  3. Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl.
  4. Verihiutaleiden määrä vähintään 50 000/mikrolitra.

POISTAMISKRITEERIT:

Samanaikainen pahanlaatuisuus tai mikä tahansa muu sairaustila, joka vaatii sytotoksista kemoterapiaa.

Oireellinen merkittäville HIV:iin liittyville sairauksille, kuten opportunistisille infektioille ja muille pahanlaatuisille kasvaimille kuin limakalvoille Kaposin sarkoomaan. AIDS-historia, joka määrittelee muita opportunistisia infektioita kuin mukokutaanista candidaa.

Käytä kokeellisia antiretroviraalisia lääkkeitä enintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista. Poikkeus voidaan tehdä hydroksiurealle päätutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka saavat IL-2:ta, ovat kelvollisia, ja heidän tulee pyöräillä HAART-jakson aikana, jos heidät satunnaistetaan jaksoittaiseen haaraan.

Raskaana oleva tai imettävä.

Merkittävä sydän-, keuhko-, munuais-, reuma-, maha-suolikanavan tai keskushermoston sairaus, joka on havaittavissa rutiinihistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai seulontalaboratoriotutkimuksissa.

Psykiatrinen sairaus, joka PI:n mielestä saattaa häiritä tutkimuksen noudattamista.

Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai aiempi päihteiden väärinkäyttö, joka voi häiritä protokollan noudattamista tai vaarantaa potilasturvallisuuden.

Kieltäytyminen turvaseksistä tai varotoimista raskautta vastaan ​​(tehokas ehkäisy esteehkäisyillä tai raittius).

Kroonisen hepatiitti B -infektion historia tai laboratoriotodisteet mukaan lukien pinta-antigeenipositiivisuus.

Pelastava HAART-hoito, eli ei näyttöä kliinisestä resistenssistä lisensoiduille antiretroviraalisille lääkkeille.

Potilaat, jotka saavat nevirapiinia, abakaviiria ja yksittäistä proteaasi-inhibiittoria hoitoon ilmoittautumisen yhteydessä. Näitä lääkkeitä saavat potilaat voivat siirtyä käyttämään muita hyväksyttyjä aineita, ja jos plasmaviremia pysyy alle 50 kopiota/ml vähintään 30 päivän kuluttua, he ovat oikeutettuja mukaan. Jatkuvan hoidon potilaat voivat saada nevirapiinia tai abakaviiria osallistuessaan kyseiseen haaraan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020013
  • 02-I-0013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa