HAART intermitente versus continuo para tratar la infección crónica por VIH

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Documentación de la infección por VIH-1 mediante un kit de prueba ELISA autorizado y confirmada por un segundo método (p. transferencia Western).

Recuento absoluto de células T CD4+ mayor o igual a 175/mm(3) dentro de los 30 días previos a la aleatorización (para pacientes en estado posesplenectomía, también células T CD4+ mayor al 20%).

Si el recuento de células T CD4+ es inferior o igual a 200 células/mm(3), el paciente debe estar recibiendo profilaxis de PCP.

Recibir al menos 3 fármacos TARGA con al menos 1 prueba de carga viral inferior a 500 copias/ml y dentro de al menos 6 meses de detección. Los pacientes deben estar recibiendo un NNRTI o un PI en el momento de la inscripción.

Una carga viral de menos de 50 copias/ml antes de la inscripción.

Edad al menos 18 años.

Para las mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.

Valores de laboratorio (dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización):

1. AST no más de 5 veces el límite superior de lo normal (ULN).
2. Bilirrubina total o directa no más de 2 X ULN a menos que haya un patrón compatible con el síndrome de Gilbert o que el paciente esté recibiendo indinavir.
3. Creatinina no más de 2,0 mg/dL.
4. Recuento de plaquetas de al menos 50.000/microlitro.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Neoplasia maligna concurrente, o cualquier otro estado patológico, que requiera quimioterapia citotóxica.

Sintomático de enfermedades significativas relacionadas con el VIH, como infecciones oportunistas y neoplasias malignas distintas del sarcoma de Kaposi mucocutáneo. Antecedentes de sida que definan infecciones oportunistas distintas de la cándida mucocutánea.

Usar antirretrovirales experimentales menos o igual a 6 meses antes de la inscripción. Se podrá hacer una excepción para la hidroxiurea a juicio del Investigador Principal. Los pacientes que reciban IL-2 serán elegibles y se les pedirá que realicen ciclos durante un período de HAART si se asignan al azar al brazo intermitente.

Embarazada o amamantando.

Enfermedad cardiaca, pulmonar, renal, reumatológica, gastrointestinal o del SNC significativa detectable en la historia clínica, el examen físico o los estudios de laboratorio de detección sistemática.

Enfermedad psiquiátrica que, a juicio del IP, pueda interferir con el cumplimiento del estudio.

Abuso de sustancias activas o historial de abuso de sustancias previo que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o comprometer la seguridad del paciente.

Negativa a practicar sexo seguro o tomar precauciones contra el embarazo (control de la natalidad efectivo con anticonceptivos de barrera o abstinencia).

Antecedentes conocidos o pruebas de laboratorio de infección crónica por hepatitis B, incluida la positividad del antígeno de superficie.

Recibir TARGA de rescate, es decir, sin evidencia de resistencia clínica a los antirretrovirales autorizados.

Pacientes que reciben nevirapina, abacavir y regímenes de un solo inhibidor de la proteasa en el momento de la inscripción. Los pacientes que reciben estos medicamentos pueden cambiar a otros agentes aprobados, y si la viremia plasmática sigue siendo inferior a 50 copias/ml al menos 30 días después, serían elegibles para la inscripción. Los pacientes en el brazo continuo pueden recibir regímenes de nevirapina o abacavir mientras participan en ese brazo.