Прерывистая и непрерывная ВААРТ для лечения хронической ВИЧ-инфекции

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Документирование инфекции ВИЧ-1 с помощью лицензированного набора для тестирования ELISA и подтверждение вторым методом (например, Вестерн-блот).

Абсолютное количество CD4+ Т-клеток больше или равно 175/мкл (3) в течение 30 дней до рандомизации (для пациентов в состоянии после спленэктомии также CD4+ Т-клетки выше 20%).

Если число CD4+ Т-клеток меньше или равно 200 клеток/мкл (3), пациент должен получать профилактику пневмоцистной пневмонии.

Получение не менее 3-х препаратов ВААРТ с не менее чем 1 тестом на вирусную нагрузку менее 500 копий/мл и в течение не менее 6 мес скрининга. При включении в исследование пациенты должны получать ННИОТ или ИП.

Вирусная нагрузка менее 50 копий/мл до регистрации.

Возраст не менее 18 лет.

Для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до рандомизации.

Лабораторные показатели (в течение 30 дней до рандомизации):

1. АСТ не более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
2. Общий или прямой билирубин не более чем в 2 раза превышает ВГН, за исключением случаев, когда наблюдается картина, согласующаяся с синдромом Жильбера, или пациент получает индинавир.
3. Креатинин не более 2,0 мг/дл.
4. Количество тромбоцитов не менее 50 000/мкл.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Сопутствующее злокачественное новообразование или любое другое болезненное состояние, требующее цитотоксической химиотерапии.

Симптоматика серьезных заболеваний, связанных с ВИЧ, таких как оппортунистические инфекции и злокачественные новообразования, кроме кожно-слизистой саркомы Капоши. Наличие в анамнезе СПИДа, определяющего оппортунистические инфекции, отличные от кожно-слизистого кандидоза.

Используйте экспериментальные антиретровирусные препараты менее чем за 6 месяцев до регистрации. Исключение может быть сделано для гидроксимочевины по решению главного исследователя. Пациенты, получающие ИЛ-2, будут иметь право на участие и должны будут проходить цикл в течение периода приема ВААРТ, если они будут рандомизированы в группу прерывистой терапии.

Беременные или кормящие грудью.

Серьезные заболевания сердца, легких, почек, ревматологические заболевания, заболевания желудочно-кишечного тракта или ЦНС, выявляемые при обычном сборе анамнеза, физикальном обследовании или скрининговых лабораторных исследованиях.

Психическое заболевание, которое, по мнению ИП, может помешать соблюдению режима исследования.

Злоупотребление активными психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, которые могут помешать соблюдению протокола или поставить под угрозу безопасность пациента.

Отказ от практики безопасного секса или использования мер предосторожности против беременности (эффективный контроль над рождаемостью с использованием барьерных контрацептивов или воздержание).

Известные в анамнезе или лабораторные данные о хронической инфекции гепатита В, включая положительный результат на поверхностный антиген.

Получает спасительную ВААРТ, т. е. нет признаков клинической резистентности к лицензированным антиретровирусным препаратам.

Пациенты, получавшие невирапин, абакавир и одиночные ингибиторы протеазы на момент включения в исследование. Пациенты, получающие эти препараты, могут перейти на другие одобренные препараты, и если виремия в плазме останется менее 50 копий/мл по крайней мере через 30 дней, они будут иметь право на регистрацию. Пациенты в непрерывной группе могут получать схемы невирапина или абакавира во время участия в этой группе.