Intermittierende vs. kontinuierliche HAART zur Behandlung einer chronischen HIV-Infektion

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Dokumentation der HIV-1-Infektion durch lizenziertes ELISA-Testkit und bestätigt durch eine zweite Methode (z. Westlicher Fleck).

Absolute CD4+-T-Zellzahl größer oder gleich 175/mm(3) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (bei Patienten mit Status nach Splenektomie auch CD4+-T-Zellzahl größer als 20 %).

Wenn die CD4+-T-Zellzahl kleiner oder gleich 200 Zellen/mm3 ist (3), muss der Patient eine PCP-Prophylaxe erhalten.

Erhalt von mindestens 3-Arzneimittel-HAART mit mindestens 1 Viruslasttest von weniger als 500 Kopien / ml und innerhalb von mindestens 6 Monaten Screening. Die Patienten müssen bei der Einschreibung einen NNRTI oder einen PI erhalten.

Eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml vor der Aufnahme.

Alter mindestens 18 Jahre.

Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erforderlich.

Laborwerte (innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung):

1. AST nicht mehr als das 5-fache der oberen Normgrenze (ULN).
2. Gesamt- oder direktes Bilirubin nicht mehr als 2 x ULN, es sei denn, es gibt ein Muster, das mit dem Gilbert-Syndrom übereinstimmt, oder der Patient erhält Indinavir.
3. Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL.
4. Thrombozytenzahl mindestens 50.000/Mikroliter.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Gleichzeitige Malignität oder ein anderer Krankheitszustand, der eine zytotoxische Chemotherapie erfordert.

Symptomatisch für signifikante HIV-bedingte Erkrankungen, wie opportunistische Infektionen und andere Malignome als das mukokutane Kaposi-Sarkom. Eine Vorgeschichte von AIDS, die andere opportunistische Infektionen als mukokutane Candida definiert.

Verwenden Sie experimentelle antiretrovirale Medikamente weniger als oder gleich 6 Monate vor der Registrierung. Eine Ausnahme kann für Hydroxyharnstoff nach Ermessen des Hauptprüfarztes gemacht werden. Patienten, die IL-2 erhalten, sind geeignet und müssen während einer HAART-Periode Rad fahren, wenn sie in den intermittierenden Arm randomisiert werden.

Schwanger oder stillend.

Signifikante Herz-, Lungen-, Nieren-, rheumatologische, gastrointestinale oder ZNS-Erkrankungen, die bei der Routineanamnese, körperlichen Untersuchung oder Screening-Laborstudien nachweisbar sind.

Psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des PI die Studien-Compliance beeinträchtigen könnte.

Missbrauch von Wirkstoffen oder vorheriger Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Patientensicherheit gefährden kann.

Weigerung, Safer Sex zu praktizieren oder Vorsichtsmaßnahmen gegen eine Schwangerschaft zu treffen (wirksame Empfängnisverhütung mit Barriere-Kontrazeptiva oder Abstinenz).

Bekannte Anamnese oder Labornachweis einer chronischen Hepatitis-B-Infektion, einschließlich Oberflächenantigen-Positivität.

Erhalt von Salvage-HAART, d. h. kein Hinweis auf klinische Resistenz gegen zugelassene antiretrovirale Medikamente.

Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme Nevirapin, Abacavir und einzelne Protease-Inhibitoren erhielten. Patienten, die diese Medikamente erhalten, können auf andere zugelassene Wirkstoffe umsteigen, und wenn die Plasmavirämie mindestens 30 Tage später unter 50 Kopien/ml bleibt, kommen sie für eine Aufnahme in Frage. Patienten im kontinuierlichen Arm können Nevirapin- oder Abacavir-Schemata erhalten, während sie an diesem Arm teilnehmen.