HAART intermitente vs. contínua para tratar a infecção crônica pelo HIV

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Documentação de infecção por HIV-1 por kit de teste ELISA licenciado e confirmado por um segundo método (por exemplo, Western Blot).

Contagem absoluta de células T CD4+ maior ou igual a 175/mm(3) dentro de 30 dias antes da randomização (para pacientes com status pós-esplenectomia, também células T CD4+ maiores que 20%).

Se a contagem de células T CD4+ for menor ou igual a 200 células/mm(3), o paciente deve estar recebendo profilaxia PCP.

Receber pelo menos HAART de 3 drogas com pelo menos 1 teste de carga viral inferior a 500 cópias/ml e dentro de pelo menos 6 meses de triagem. Os pacientes devem estar recebendo um NNRTI ou um PI no momento da inscrição.

Uma carga viral inferior a 50 cópias/ml antes da inscrição.

Idade de pelo menos 18 anos.

Para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo (soro ou urina) até 14 dias antes da randomização.

Valores laboratoriais (dentro de 30 dias antes da randomização):

1. AST não superior a 5 X o limite superior do normal (ULN).
2. Bilirrubina total ou direta não superior a 2 X LSN, a menos que haja um padrão consistente com a síndrome de Gilbert ou o paciente esteja recebendo indinavir.
3. Creatinina não superior a 2,0 mg/dL.
4. Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/microlitro.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Malignidade concomitante, ou qualquer outro estado de doença, requerendo quimioterapia citotóxica.

Sintomático para doenças significativas relacionadas ao HIV, como infecções oportunistas e malignidades diferentes do sarcoma de Kaposi mucocutâneo. Uma história de AIDS definindo infecções oportunistas além da candidíase mucocutânea.

Use antirretrovirais experimentais menos ou igual a 6 meses antes da inscrição. Uma exceção pode ser feita para a hidroxiureia de acordo com o julgamento do Investigador Principal. Os pacientes que recebem IL-2 serão elegíveis e serão obrigados a pedalar durante um período de HAART se forem randomizados para o braço intermitente.

Grávida ou amamentando.

Doença cardíaca, pulmonar, renal, reumatológica, gastrointestinal ou do SNC significativa detectável na história de rotina, exame físico ou exames laboratoriais de triagem.

Doença psiquiátrica que, na opinião do PI, pode interferir na adesão ao estudo.

Abuso de substância ativa ou histórico de abuso de substância anterior que possa interferir no cumprimento do protocolo ou comprometer a segurança do paciente.

Recusa em praticar sexo seguro ou usar precauções contra a gravidez (controle de natalidade eficaz com contraceptivos de barreira ou abstinência).

História conhecida ou evidência laboratorial de infecção crônica por hepatite B, incluindo positividade do antígeno de superfície.

Recebendo HAART de resgate, ou seja, sem evidência de resistência clínica aos anti-retrovirais licenciados.

Pacientes recebendo regimes de nevirapina, abacavir e inibidor de protease único no momento da inscrição. Os pacientes que recebem esses medicamentos podem mudar para outros agentes aprovados e, se a viremia plasmática permanecer inferior a 50 cópias/ml pelo menos 30 dias depois, eles serão elegíveis para inscrição. Os pacientes no braço contínuo podem receber regimes de nevirapina ou abacavir enquanto participam desse braço.