Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany vs. ciągły HAART w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem HIV

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowana, kontrolowana próba krótkiego cyklu przerywanego i ciągłego HAART w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem HIV

To badanie oceni wpływ przerywanych krótkich cykli HAART (wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa) na leczenie zakażenia HIV. HAART to wielolekowy schemat, który jest bardzo skuteczny w tłumieniu HIV i być może spowalnia lub zatrzymuje rozwój AIDS. Jednak leczenie ma istotne wady: nie może całkowicie usunąć wirusa z organizmu; długotrwała terapia niesie ze sobą ryzyko toksyczności (szkodliwe skutki uboczne); a reżim jest trudny do przestrzegania, ponieważ codziennie należy przyjmować wiele tabletek i kapsułek. Kiedy pacjenci przestają przyjmować HAART, ich poziom HIV ponownie wzrasta. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy podawanie HAART w krótkich cyklach obejmujących 7 dni podawania i 7 dni przerwy może utrzymać niski poziom wirusa przy jednoczesnym utrzymaniu liczby limfocytów T CD4+.

Osoby zakażone wirusem HIV w wieku 18 lat lub starsze, które otrzymują HAART i mają miano wirusa poniżej 50 kopii/ml oraz liczbę limfocytów T CD4+ co najmniej 175 komórek/mm3, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, badaniem krwi i moczu oraz ewentualnie prześwietleniem klatki piersiowej i elektrokardiogramem. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania obecnego schematu leczenia lub do przyjmowania HAART w przerywanych cyklach 7 dni przerwy, 7 dni dalej. Pacjenci będą kontynuować leczenie przez 72 tygodnie lub do momentu wzrostu poziomu wirusa lub spadku liczby limfocytów T CD4+ do poziomu budzącego obawy.

Po wejściu do badania pacjenci zostaną poddani badaniom krwi w celu monitorowania ilości wirusa we krwi, liczby limfocytów T CD4+, oporności wirusa na leki HAART, skutków ubocznych leku oraz odpowiedzi immunologicznej na HIV w probówce. Co miesiąc przez 12 miesięcy będą odwiedzać klinikę w celu wywiadu, badania fizykalnego i pobierania krwi. W tym czasie, w zależności od liczby limfocytów T i wiremii, liczba wizyt może zostać zmniejszona, ale nigdy nie rzadziej niż co drugi miesiąc.

Podczas badania pacjenci będą również poddawani leukaferezie — procedurze pobierania pewnej ilości białych krwinek — co 3 do 4 miesięcy. W przypadku tej procedury krew pełną pobiera się przez igłę w żyle ramienia (podobnie jak w przypadku oddawania krwi). Krew przepływa przez separator komórek, z którego usuwane są krwinki białe, a reszta krwi (osocze, krwinki czerwone i płytki krwi) jest wprowadzana z powrotem przez tę samą igłę lub przez drugą w drugim ramieniu. Pobrane krwinki białe służą do specjalnych badań poziomu i funkcji limfocytów T oraz do wykrywania ukrytych wirusów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wysoce aktywna terapia przeciwretrowirusowa (HAART) okazała się skuteczna w obniżaniu poziomu RNA HIV w osoczu u zakażonych pacjentów, nie doprowadziła do eradykacji wirusa. Obecnie jest jasne, że replikacja wirusa utrzymuje się pomimo niewykrywalnej wiremii w osoczu u osób otrzymujących HAART. W związku z tym wycofanie HAART, nawet po dłuższych okresach supresji wirusa, prowadzi do prawie powszechnego szybkiego odbicia wiremii w osoczu. Obecnie jest również jasne, że przedłużona, ciągła HAART niesie ze sobą ryzyko znacznej toksyczności i skutków ubocznych. Ponadto koszt pieniężny HAART jest zaporowy dla wielu osób i krajów. Te ostatnie obserwacje mogą przemawiać za innym podejściem do HAART, którego celem jest: 1) trwałe zahamowanie replikacji wirusa, bez próby eradykacji, 2) minimalizacja toksyczności i skutków ubocznych oraz poprawa stylu życia pacjentów, oraz 3) redukcja kosztów. Dlatego proponujemy zbadanie wirusologicznych i immunologicznych skutków przerywanego i ciągłego HAART o krótkim cyklu u osób zakażonych wirusem HIV jako możliwego środka do osiągnięcia tych celów. W pilotażowym badaniu pacjentów skutecznie leczonych HAART wykazaliśmy, że 7-dniowe cykle HAART, po których następuje 7 dni przerwy w HAART, mogą utrzymać supresję osocza, węzłów chłonnych i spoczynkowego wirusa HIV z limfocytów T CD4+, przy jednoczesnym utrzymaniu liczby limfocytów T CD4+ przez okres do do 1 roku. Celem tego badania jest dalsza ocena tych obserwacji w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Udokumentowanie zakażenia HIV-1 licencjonowanym zestawem testowym ELISA i potwierdzone drugą metodą (np. Western Blot).

Bezwzględna liczba limfocytów T CD4+ większa lub równa 175/mm(3) w ciągu 30 dni przed randomizacją (w przypadku pacjentów w stanie po splenektomii również limfocytów T CD4+ większa niż 20%).

Jeśli liczba komórek T CD4+ jest mniejsza lub równa 200 komórek/mm(3), pacjent musi otrzymywać profilaktykę PCP.

Otrzymanie co najmniej 3-lekowej HAART z co najmniej 1 testem miana wirusa poniżej 500 kopii/ml i co najmniej 6-miesięcznym okresem badań przesiewowych. Pacjenci muszą otrzymywać NNRTI lub PI w momencie rejestracji.

Miano wirusa mniejsze niż 50 kopii/ml przed rejestracją.

Wiek co najmniej 18 lat.

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 14 dni przed randomizacją.

Wartości laboratoryjne (w ciągu 30 dni przed randomizacją):

  1. AspAT nie więcej niż 5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  2. Stężenie bilirubiny całkowitej lub bezpośredniej nie większe niż 2 x GGN, chyba że występuje wzorzec zgodny z zespołem Gilberta lub pacjent otrzymuje indynawir.
  3. Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dl.
  4. Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mikrolitr.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Współistniejący nowotwór złośliwy lub inny stan chorobowy wymagający chemioterapii cytotoksycznej.

Objawowe dla poważnych chorób związanych z HIV, takich jak zakażenia oportunistyczne i nowotwory złośliwe inne niż śluzówkowo-skórny mięsak Kaposiego. Historia AIDS definiująca infekcje oportunistyczne inne niż kandydoza śluzówkowo-skórna.

Użyj eksperymentalnych leków przeciwretrowirusowych mniej niż lub równo 6 miesięcy przed włączeniem. Wyjątek można zrobić dla hydroksymocznika zgodnie z oceną kierownika badań. Pacjenci otrzymujący IL-2 będą się kwalifikować i będą musieli przechodzić cykle podczas okresu HAART, jeśli zostaną losowo przydzieleni do ramienia przerywanego.

Ciąża lub karmienie piersią.

Znaczące choroby serca, płuc, nerek, reumatologiczne, żołądkowo-jelitowe lub ośrodkowego układu nerwowego, które można wykryć na podstawie rutynowego wywiadu, badania fizykalnego lub przesiewowych badań laboratoryjnych.

Choroba psychiczna, która w opinii PI może zakłócać zgodność badania.

Nadużywanie substancji czynnych lub wcześniejsze nadużywanie substancji, które może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.

Odmowa uprawiania bezpiecznego seksu lub stosowania środków zapobiegających ciąży (skuteczna antykoncepcja z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi lub abstynencja).

Znana historia lub dowody laboratoryjne przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, w tym obecność antygenu powierzchniowego.

Otrzymywanie ratunkowego HAART, tj. brak dowodów na kliniczną oporność na licencjonowane leki przeciwretrowirusowe.

Pacjenci otrzymujący newirapinę, abakawir lub pojedynczy inhibitor proteazy w schemacie w momencie włączenia do badania. Pacjenci otrzymujący te leki mogą przejść na inne zatwierdzone leki, a jeśli wiremia w osoczu pozostanie poniżej 50 kopii/ml przez co najmniej 30 dni później, będą kwalifikować się do włączenia. Pacjenci w grupie ciągłej mogą otrzymywać schematy newirapiny lub abakawiru podczas udziału w tej grupie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Ukończenie studiów

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020013
  • 02-I-0013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj