Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent kontra kontinuerlig HAART för att behandla kronisk HIV-infektion

3 mars 2008 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad, kontrollerad studie av kort cykel intermittent kontra kontinuerlig HAART för behandling av kronisk HIV-infektion

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av intermittenta korta cykler av HAART (högt aktiv antiretroviral terapi) för behandling av HIV-infektion. HAART är en regim med flera läkemedel som är mycket effektiv för att undertrycka HIV och kanske bromsa eller stoppa utvecklingen till AIDS. Behandlingen har dock betydande nackdelar: den kan inte helt befria kroppen från virus; långtidsbehandling medför en risk för toxicitet (skadliga biverkningar); och regimen är svår att följa eftersom många piller och kapslar måste tas dagligen. När patienter slutar ta HAART stiger deras hiv-nivåer igen. Denna studie kommer att se om att ge HAART i korta cykler på 7 dagar på, 7 dagar ledigt, kan hålla nere virusnivåer samtidigt som antalet CD4+ T-celler bibehålls.

HIV-infekterade personer 18 år eller äldre som får HAART och har en virusmängd på mindre än 50 kopior/ml och ett CD4+ T-cellantal på minst 175 celler/mm3 kan vara berättigade till denna studie. Kandidater kommer att screenas med en medicinsk historia och fysisk undersökning, blod- och urinprov, och eventuellt en lungröntgen och elektrokardiogram. Kvinnor i fertil ålder kommer att göra ett graviditetstest.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att antingen fortsätta sin nuvarande medicinering eller att ta HAART i intermittenta cykler på 7 dagar ledigt, 7 dagar på. Patienterna kommer att fortsätta behandlingen i 72 veckor eller tills virusnivåerna ökar eller antalet CD4+ T-celler sjunker till en oroande nivå.

När patienterna går in i studien kommer patienter att ta blodprov för att övervaka mängden virus i blodet, antalet CD4+ T-celler, virusresistens mot HAART-läkemedel, biverkningar av läkemedlet och immunsvar mot HIV i provröret. De kommer att ha klinikbesök för anamnes, fysisk undersökning och blodtagningar varje månad i 12 månader. Då kan antalet besök, beroende på T-cellantal och virusmängd, minska, men aldrig mer sällan än varannan månad.

Patienterna kommer också att genomgå leukaferes - en procedur för att samla in mängder vita blodkroppar - var tredje till var fjärde månad under studien. För denna procedur samlas helblod upp genom en nål i en armven (liknande att donera blod). Blodet cirkuleras genom en cellseparator där de vita blodkropparna avlägsnas, och resten av blodet (plasma, röda blodkroppar och blodplättar) återförs genom samma nål eller genom en andra i den andra armen. De insamlade vita blodkropparna används för speciella studier av T-cellers nivå och funktion och för att upptäcka dolda virus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om högaktiv antiretroviral terapi (HAART) har varit framgångsrik för att undertrycka plasmanivåer av HIV RNA hos infekterade patienter, har det inte resulterat i utrotning av virus. Det är nu klart att virusreplikation kvarstår trots odetekterbar plasmaviremi hos individer som får HAART. I detta avseende leder tillbakadragande av HAART, även efter långa perioder av virusdämpning, till en nästan universell snabb återhämtning av plasmaviremi. Det är nu också klart att långvarig, kontinuerlig HAART medför en risk för betydande toxicitet och biverkningar. Dessutom är den monetära kostnaden för HAART oöverkomlig för många individer och länder. Dessa senaste observationer kan argumentera för en annan inställning till HAART med målen: 1) varaktigt undertryckande av virusreplikation, utan försök till utrotning, 2) minimering av toxicitet och biverkningar och förbättring av patientens livsstil, och 3) en kostnadsminskning. Därför föreslår vi att studera de virologiska och immunologiska effekterna av kort cykel intermittent kontra kontinuerlig HAART hos HIV-infekterade individer som ett möjligt sätt att uppnå dessa mål. I en pilotstudie av patienter som framgångsrikt behandlats med HAART har vi visat att cykler på 7 dagar på HAART följt av 7 dagars ledighet med HAART kan upprätthålla undertryckande av plasma, lymfkörtel och vilande CD4+ T-cells-HIV samtidigt som antalet CD4+ T-celler upprätthålls i uppåt. till 1 år. Syftet med denna studie är att ytterligare utvärdera dessa observationer med en randomiserad, kontrollerad, intention-to-treat-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Dokumentation av HIV-1-infektion med licensierad ELISA-testsats och bekräftad med en andra metod (t.ex. Western Blot).

Absolut CD4+ T-cellantal större än eller lika med 175/mm(3) inom 30 dagar före randomisering (För patienter som är status post-mjältektomi, även CD4+ T-celler större än 20%).

Om antalet CD4+ T-celler är mindre än eller lika med 200 celler/mm(3), måste patienten få PCP-profylax.

Får minst 3-läkemedel HAART med minst 1 virusbelastningstest mindre än 500 kopior/ml och inom minst 6 månaders screening. Patienterna måste få en NNRTI eller en PI vid inskrivningen.

En virusmängd på mindre än 50 kopior/ml före registrering.

Ålder minst 18 år.

För kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före randomisering.

Laboratorievärden (inom 30 dagar före randomisering):

  1. AST inte mer än 5 X den övre normalgränsen (ULN).
  2. Totalt eller direkt bilirubin högst 2 X ULN om det inte finns ett mönster som överensstämmer med Gilberts syndrom eller om patienten får indinavir.
  3. Kreatinin högst 2,0 mg/dL.
  4. Trombocytantal minst 50 000/mikroliter.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Samtidig malignitet eller något annat sjukdomstillstånd som kräver cytotoxisk kemoterapi.

Symtomatisk för signifikanta HIV-relaterade sjukdomar, såsom opportunistiska infektioner och andra maligniteter än mukokutant Kaposis sarkom. En historia av AIDS som definierar opportunistiska infektioner andra än mukokutan candida.

Använd experimentella antiretrovirala medel mindre än eller lika med 6 månader före inskrivning. Undantag kan göras för hydroxiurea enligt huvudutredarens bedömning. Patienter som får IL-2 kommer att vara berättigade och kommer att behöva cykla under en HAART-period om de randomiseras till den intermittenta armen.

Gravid eller ammar.

Betydande hjärt-, lung-, njur-, reumatologisk, gastrointestinal eller CNS-sjukdom som kan upptäckas i rutinmässig historia, fysisk undersökning eller screeninglaboratoriestudier.

Psykiatrisk sjukdom som, enligt PI:s åsikt, kan störa studieefterlevnaden.

Aktivt missbruk eller historia av tidigare missbruk som kan störa efterlevnaden av protokoll eller äventyra patientsäkerheten.

Vägra att utöva säker sex eller använda försiktighetsåtgärder mot graviditet (effektiv preventivmedel med barriärpreventivmedel eller abstinens).

Känd historia eller laboratoriebevis för kronisk hepatit B-infektion inklusive ytantigenpositivitet.

Får räddnings-HAART, det vill säga inga bevis på klinisk resistens mot licensierade antiretrovirala medel.

Patienter som får nevirapin, abakavir och enstaka proteashämmare vid tidpunkten för inskrivningen. Patienter som får dessa mediciner kan byta till andra godkända medel, och om plasmaviremin förblir mindre än 50 kopior/ml minst 30 dagar senare, skulle de vara berättigade till registrering. Patienter i den kontinuerliga armen kan få nevirapin- eller abakavirregimer medan de deltar i den armen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Avslutad studie

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2001

Första postat (Uppskatta)

1 november 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 januari 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 020013
  • 02-I-0013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera