HAART intermittent ou continu pour traiter l'infection chronique par le VIH

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Documentation de l'infection par le VIH-1 par un kit de test ELISA agréé et confirmée par une deuxième méthode (par ex. Western Blot).

Numération absolue des lymphocytes T CD4+ supérieure ou égale à 175/mm(3) dans les 30 jours précédant la randomisation (pour les patients en statut post-splénectomie, également lymphocytes T CD4+ supérieur à 20 %).

Si le nombre de lymphocytes T CD4+ est inférieur ou égal à 200 cellules/mm(3), le patient doit recevoir une prophylaxie PCP.

Recevoir au moins 3 médicaments HAART avec au moins 1 test de charge virale inférieur à 500 copies/ml et dans un délai d'au moins 6 mois de dépistage. Les patients doivent recevoir un INNTI ou un IP lors de l'inscription.

Une charge virale inférieure à 50 copies/ml avant l'inscription.

Avoir au moins 18 ans.

Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif (sérum ou urine) est requis dans les 14 jours précédant la randomisation.

Valeurs de laboratoire (dans les 30 jours précédant la randomisation) :

1. AST pas plus de 5 X la limite supérieure de la normale (LSN).
2. Bilirubine totale ou directe pas plus de 2 X LSN à moins qu'il y ait un profil compatible avec le syndrome de Gilbert ou que le patient reçoive de l'indinavir.
3. Créatinine pas plus de 2,0 mg/dL.
4. Numération plaquettaire d'au moins 50 000/microlitre.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Malignité concomitante ou tout autre état pathologique nécessitant une chimiothérapie cytotoxique.

Symptomatique des maladies importantes liées au VIH, telles que les infections opportunistes et les tumeurs malignes autres que le sarcome de Kaposi cutanéo-muqueux. Antécédents de SIDA définissant des infections opportunistes autres que la candidose cutanéo-muqueuse.

Utiliser des antirétroviraux expérimentaux moins de ou égal à 6 mois avant l'inscription. Une exception peut être faite pour l'hydroxyurée selon le jugement du chercheur principal. Les patients recevant de l'IL-2 seront éligibles et devront faire du vélo pendant une période sous HAART s'ils sont randomisés dans le bras intermittent.

Enceinte ou allaitante.

Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, rhumatologique, gastro-intestinale ou du système nerveux central significative, détectable lors d'antécédents de routine, d'un examen physique ou d'études de dépistage en laboratoire.

Maladie psychiatrique qui, de l'avis du PI, pourrait interférer avec la conformité à l'étude.

Abus de substances actives ou antécédents d'abus de substances pouvant interférer avec le respect du protocole ou compromettre la sécurité du patient.

Refus de pratiquer des rapports sexuels protégés ou d'utiliser des précautions contre la grossesse (contraceptif efficace avec contraceptifs barrières ou abstinence).

Antécédents connus ou preuves de laboratoire d'infection chronique par l'hépatite B, y compris la positivité de l'antigène de surface.

Recevoir un HAART de sauvetage, c'est-à-dire aucune preuve de résistance clinique aux antirétroviraux homologués.

Patients recevant des régimes de névirapine, d'abacavir et d'inhibiteur de protéase unique au moment de l'inscription. Les patients recevant ces médicaments peuvent passer à d'autres agents approuvés, et si la virémie plasmatique reste inférieure à 50 copies/ml au moins 30 jours plus tard, ils seraient éligibles pour l'inscription. Les patients du bras continu peuvent recevoir des régimes de névirapine ou d'abacavir tout en participant à ce bras.