Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende vs. Kontinuerlig HAART til behandling af kronisk HIV-infektion

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med kort cyklus intermitterende versus kontinuerlig HAART til behandling af kronisk hiv-infektion

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af intermitterende korte cyklusser af HAART (højaktiv antiretroviral terapi) til behandling af HIV-infektion. HAART er et multilægemiddelregime, der er meget effektivt til at undertrykke HIV og måske bremse eller standse udviklingen til AIDS. Imidlertid har behandlingen betydelige ulemper: den kan ikke fuldstændig befri kroppen for virus; langtidsbehandling indebærer en risiko for toksicitet (skadelige bivirkninger); og kuren er svær at overholde, fordi mange piller og kapsler skal tages dagligt. Når patienter stopper med at tage HAART, stiger deres hiv-niveauer igen. Denne undersøgelse vil se, om det at give HAART i korte cyklusser på 7 dage på, 7 dage fri, kan holde virale niveauer lave, samtidig med at CD4+ T-celletallet opretholdes.

HIV-inficerede personer på 18 år eller ældre, som modtager HAART og har en virusmængde på mindre end 50 kopier/ml og et CD4+ T-celletal på mindst 175 celler/mm3, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver og muligvis et røntgenbillede af thorax og elektrokardiogram. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte deres nuværende medicinbehandling eller til at tage HAART i intermitterende cyklusser på 7 fridage, 7 dage efter. Patienterne vil fortsætte behandlingen i 72 uger eller indtil virale niveauer stiger, eller CD4+ T-celletallet falder til et niveau, der giver anledning til bekymring.

Ved indtræden i undersøgelsen vil patienter have blodprøver for at overvåge mængden af ​​virus i blodet, CD4+ T-celletal, viral resistens over for HAART-medicin, bivirkninger af lægemidlet og immunrespons på HIV i reagensglasset. De vil have klinikbesøg for en historie, fysisk undersøgelse og blodprøvetagning hver måned i 12 måneder. På det tidspunkt kan antallet af besøg, afhængigt af T-celletal og viral belastning, være reduceret, men aldrig sjældnere end hver anden måned.

Patienterne vil også gennemgå leukaferese - en procedure til opsamling af mængder af hvide blodlegemer - hver 3. til 4. måned, mens de er i undersøgelsen. Til denne procedure opsamles fuldblod gennem en nål i en armvene (svarende til at donere blod). Blodet cirkuleres gennem en celleseparator, hvor de hvide blodlegemer fjernes, og resten af ​​blodet (plasma, røde blodlegemer og blodplader) returneres gennem den samme nål eller gennem en anden i den anden arm. De indsamlede hvide blodlegemer bruges til særlige undersøgelser af T-cellers niveau og funktion og til at påvise skjult virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har haft succes med at undertrykke plasma HIV RNA niveauer hos inficerede patienter, har det ikke resulteret i udryddelse af virus. Det er nu klart, at virusreplikation fortsætter på trods af upåviselig plasmaviræmi hos individer, der modtager HAART. I denne henseende fører tilbagetrækning af HAART, selv efter længere perioder med virusundertrykkelse, til en næsten universel hurtig rebound af plasmaviræmi. Det er også nu klart, at langvarig, kontinuerlig HAART indebærer en risiko for betydelig toksicitet og bivirkninger. Derudover er de monetære omkostninger ved HAART uoverkommelige for mange enkeltpersoner og lande. Disse nylige observationer kan argumentere for en anden tilgang til HAART med målene om: 1) varig undertrykkelse af virusreplikation, uden et forsøg på udryddelse, 2) minimering af toksicitet og bivirkninger og forbedring af patientens livsstil, og 3) en reduktion i omkostningerne. Derfor foreslår vi at studere de virologiske og immunologiske virkninger af kort cyklus intermitterende versus kontinuerlig HAART hos HIV-inficerede individer som et muligt middel til at nå disse mål. I et pilotstudie af patienter behandlet med succes med HAART har vi vist, at cyklusser på 7 dage på HAART efterfulgt af 7 dages fri HAART kan opretholde undertrykkelse af plasma, lymfeknuder og hvilende CD4+ T-celle HIV, samtidig med at CD4+ T-celletallet opretholdes i op til 1 år. Det er formålet med denne undersøgelse yderligere at evaluere disse observationer med et randomiseret, kontrolleret, intention-to-treat forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Dokumentation af HIV-1-infektion med licenseret ELISA-testkit og bekræftet ved en anden metode (f.eks. Western Blot).

Absolut CD4+ T-celletal på mere end eller lig med 175/mm(3) inden for 30 dage før randomisering (For patienter, der er status post-splenektomi, også CD4+ T-celler større end 20%).

Hvis CD4+ T-celletallet er mindre end eller lig med 200 celler/mm(3), skal patienten have PCP-profylakse.

Modtagelse af mindst 3-lægemiddel HAART med mindst 1 virusbelastningstest mindre end 500 kopier/ml og inden for mindst 6 måneders screening. Patienter skal modtage en NNRTI eller en PI ved indskrivning.

En viral belastning på mindre end 50 kopier/ml før tilmelding.

Alder mindst 18 år.

For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før randomisering.

Laboratorieværdier (inden for 30 dage før randomisering):

  1. AST ikke mere end 5 X den øvre normalgrænse (ULN).
  2. Total eller direkte bilirubin ikke mere end 2 X ULN, medmindre der er et mønster i overensstemmelse med Gilberts syndrom, eller patienten får indinavir.
  3. Kreatinin ikke mere end 2,0 mg/dL.
  4. Blodpladetal mindst 50.000/mikroliter.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Samtidig malignitet eller enhver anden sygdomstilstand, der kræver cytotoksisk kemoterapi.

Symptomatisk for signifikante hiv-relaterede sygdomme, såsom opportunistiske infektioner og andre maligniteter end mukokutant Kaposis sarkom. En historie med AIDS, der definerer andre opportunistiske infektioner end mukokutan candida.

Brug eksperimentelle antiretrovirale midler mindre end eller lig med 6 måneder før tilmelding. En undtagelse kan gøres for hydroxyurinstof i henhold til hovedefterforskerens vurdering. Patienter, der modtager IL-2, vil være berettigede og vil være forpligtet til at cykle under en on-HAART-periode, hvis de er randomiseret til den intermitterende arm.

Gravid eller ammende.

Betydelige hjerte-, lunge-, nyre-, reumatologiske, gastrointestinale eller CNS-sygdomme, som kan påvises ved rutinemæssig historie, fysisk undersøgelse eller screening laboratorieundersøgelser.

Psykiatrisk sygdom, der efter PI's mening kan forstyrre undersøgelsescompliance.

Aktivt stofmisbrug eller tidligere stofmisbrug, der kan forstyrre protokoloverholdelse eller kompromittere patientsikkerheden.

Afvisning af sikker sex eller brug af forholdsregler mod graviditet (effektiv prævention med barriere-prævention eller afholdenhed).

Kendt historie eller laboratoriebevis for kronisk hepatitis B-infektion inklusive overfladeantigenpositivitet.

Modtager salvage HAART, dvs. ingen tegn på klinisk resistens over for licenserede antiretrovirale midler.

Patienter, der får nevirapin, abacavir og enkelte proteasehæmmere på tidspunktet for indskrivning. Patienter, der modtager disse medikamenter, kan skifte til andre godkendte midler, og hvis plasmaviræmien forbliver mindre end 50 kopier/ml mindst 30 dage senere, ville de være berettiget til tilmelding. Patienter på den kontinuerlige arm kan få nevirapin- eller abacavir-regimer, mens de deltager i den arm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studieafslutning

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2001

Først opslået (Skøn)

1. november 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. januar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020013
  • 02-I-0013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner