Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli oblimersenin kanssa tai ilman sitä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Genta Incorporated

Satunnaistettu Docetaxel Versus Docetaxel Plus Genasense™ (G3139; Bcl-2 antisense-oligonukleotidi) -tutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten dosetakseli, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Oblimersen voi lisätä dosetakselin tehoa tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle. Ei vielä tiedetä, onko dosetakseli tehokkaampi oblimersenin kanssa vai ilman sitä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus, jossa verrattiin dosetakselin tehoa oblimersenin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on aiemmin hoidettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Keuhkosyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämistä, joita hoidetaan dosetakselilla oblimersenin kanssa tai ilman (G3139).
Vertaa merkittävien kasvainten vastaisten vasteiden osuutta potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
Vertaa vasteen kestoa ja etenemiseen kuluvaa aikaa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta ja kliinistä hyötyä näiden potilaiden suorituskyvyn ja kasvaimiin liittyvien oireiden muuttuessa.
Vertaa potilaiden osuutta, jotka selviytyvät 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen näillä hoito-ohjelmilla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan aiemman ensilinjan kemoterapian vasteen (sairauden eteneminen vs. vakaa, osittainen vaste tai täydellinen vaste), ECOG-suorituskykytilan (0-1 vs. 2) ja aiemman paklitakselihoidon (kyllä vs. ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat oblimerseniä (G3139) IV jatkuvasti päivinä 1-7 ja dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on vaste tai stabiili sairaus 8 hoitojakson jälkeen, voivat saada vähintään 8 lisäkurssia lääkärin harkinnan mukaan.
Käsiryhmä II: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 8 hoitojakson päätyttyä potilaat voivat jatkaa dosetakselin ottamista pois tutkimuksesta lääkärin harkinnan mukaan.

Potilaita seurataan 9 viikon välein 18 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 280 potilasta (140 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
Venäjän federaatio
- - Kaluga Region, Venäjän federaatio, 249020
    - Medical Radiological Research Center RAMS
  - Moscow, Venäjän federaatio, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  - Moscow, Venäjän federaatio, 125284
    - P.A. Hertzen Research Oncology Institute
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
    - Municipal Oncological Dispensary
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
    - Petrov Research Institute of Oncology
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106-2801
    - Montgomery Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Little Rock Hematology-Oncology Associates
- California
  - Concord, California, Yhdysvallat, 94520
    - East Bay Medical Oncology
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Medical Oncology Care Associates
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - Pacific Hematology/Oncology
  - Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    - John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
    - Whittingham Cancer Center
- Florida
  - Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Georgia Cancer Specialists - Northside Office
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
    - Augusta Oncology Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    - Central Baptist Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
    - Hematology Oncology Services
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-4199
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
    - Summit Medical Group, P.A.
- New York
  - Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10035
    - North General Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    - Charleston Cancer Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012-2510
    - Arlington Cancer Center
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8852
    - Harold Simmons Cancer Center
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Weatherford, Texas, Yhdysvallat, 76086
    - Texas Cancer Care
- Washington
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5048
    - Madigan Army Medical Center
  - Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
    - Yakima Regional Cancer Care Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9162
    - West Virginia University Hospitals
  - Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
    - Morgantown Internal Medicine Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Ei-pienen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi
- Vaihe IIIB (pahanlaatuinen pleura/perikardiaalinen effuusio) tai IV
- Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
Mitattavissa oleva sairaus, jota ei ole säteilytetty
Aiemmin hoidettu yhdellä ja vain yhdellä sytotoksisella kemoterapia-ohjelmalla neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa
Ei hoitamattomia tai oireenmukaisia aivometastaaseja tai leptomeningeaalista sairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

18 ja yli

Suorituskyky:

ECOG 0-2

Elinajanodote:

Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3 (ilman kasvutekijätukea)
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Ei verenvuoto- tai hyytymishäiriötä

Maksa:

Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
ALT ja AST enintään 2,5 kertaa ULN
Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
Albumiinia vähintään 3,0 g/dl
PT enintään 1,5 kertaa ULN TAI INR enintään 1,3
PTT enintään 1,5 kertaa ULN
Ei kroonista hepatiittia
Ei kroonista kirroosia

Munuaiset:

Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Sydän:

Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa

Keuhko:

Ei vakavaa keuhkosairautta
Ei vaadi happea pneumonektomian takia
Ei vakavaa keuhkopussin effuusiota, joka olisi seurausta NSCLC:stä

Immunologinen:

HIV negatiivinen
Ei aktiivista infektiota
Ei aktiivista autoimmuunisairautta

Muuta:

Ei muuta samanaikaista aktiivista syöpää
Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä
Ei perifeeristä neuropatiaa, aste 2 tai korkeampi
Ei aktiivista peptistä haavatautia
Ei muita merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia
Ei älyllistä, emotionaalista tai fyysistä vammaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
Ei neurologisia häiriöitä, ilmeistä psykoosia, henkistä vammaa tai näyttöä rajallisesta kyvystä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimushoitoa
Ei tunnettua yliherkkyyttä fosforotioaattia sisältäville oligonukleotideille
Ei aiemmin ollut yliherkkyyttä lääkkeille, jotka sisältävät apuainetta Tween 80 (polysorbaatti 80)
Tyydyttävä laskimopääsy usean päivän jatkuvaan infuusioon
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Vähintään 3 viikkoa aiemmasta NSCLC:n sytokiini- tai rokotehoidosta
Vähintään 3 viikkoa aiemmasta immunoterapiasta tai biologisesta NSCLC-hoidosta
Ei samanaikaista syövänvastaista biologista hoitoa

Kemoterapia:

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 3 viikkoa aiemmasta NSCLC:n kemoterapiasta
Ei aikaisempaa dosetakselia
Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

Ei samanaikaisia kortikosteroideja* paitsi seuraavissa olosuhteissa:
- Keskushermoston sairaus
- Taustalla oleva keuhkosairaus HUOMAA: * Annoksen on oltava vakaa tai laskeva vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista

Sädehoito:

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 3 viikkoa aiemmasta NSCLC:n sädehoidosta
Ei aikaisempaa sädehoitoa 25 % tai enemmän luuytimestä (esim. koko lantio)
Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa

Leikkaus:

Vähintään 3 viikkoa edellisestä NSCLC-leikkauksesta
Ei aikaisempaa elinsiirtoa

Muuta:

Toipunut aikaisemmasta hoidosta
Aiemmat ensimmäisen linjan epidermaaliset kasvutekijäreseptorit (EGFR), jotka on annettu sytotoksisen hoidon kanssa, ovat sallittuja
Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
Vähintään 3 viikkoa muusta aiemmasta NSCLC-hoidosta
Ei aikaisempaa syöpähoitoa ensimmäisen (ja ainoan) aiemman sytotoksisen kemoterapian jälkeen
Ei aikaisempaa toisen linjan EGFR-hoitoa
Ei aikaisempaa oblimerseniä (G3139)
Ei muita samanaikaisia tutkimus- tai syöpähoitoja
Ei samanaikaista antikoagulaatiohoitoa lukuun ottamatta varfariinia (1 mg/vrk) keskuslinjan ennaltaehkäisyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genta Incorporated

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Deborah Braccia, Genta Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000069185
GENTA-GN304
NCI-G01-2046
UCLA-0301058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .