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Docetaxel con o sin oblimersen en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

3 de enero de 2014 actualizado por: Genta Incorporated

Estudio aleatorizado de docetaxel versus docetaxel más Genasense™ (G3139; oligonucleótido antisentido Bcl-2) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el docetaxel, usan diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Oblimersen puede aumentar la eficacia de docetaxel al hacer que las células tumorales sean más sensibles al fármaco. Todavía no se sabe si docetaxel es más eficaz con o sin oblimersen en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II/III para comparar la eficacia de docetaxel con o sin oblimersen en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en recaída o refractario que ha sido tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con docetaxel con o sin oblimersen (G3139).
  • Compare la proporción de respuestas antitumorales mayores en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la seguridad y el beneficio clínico de estos regímenes, en términos de cambios en el estado funcional y síntomas relacionados con el tumor, en estos pacientes.
  • Compare la proporción de pacientes que sobreviven 6 y 12 meses después del tratamiento con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la respuesta al régimen de quimioterapia de primera línea anterior (progresión frente a enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa), estado funcional ECOG (0-1 frente a 2) y tratamiento previo con paclitaxel (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben oblimersen (G3139) IV de forma continua los días 1 a 7 y docetaxel IV durante 1 hora el día 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde al completar 8 cursos pueden recibir 8 o más cursos adicionales a discreción del médico.
  • Grupo II: los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 8 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Al completar los 8 cursos, los pacientes pueden continuar recibiendo docetaxel fuera del estudio a discreción del médico.

Los pacientes son seguidos cada 9 semanas hasta por 18 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 280 pacientes (140 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106-2801
        • Montgomery Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Hematology-Oncology Associates
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • East Bay Medical Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Augusta Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Hematology Oncology Services
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • North General Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-2510
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
        • Harold Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group
  • Federación Rusa
      • Kaluga Region, Federación Rusa, 249020
        • Medical Radiological Research Center RAMS
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • P.A. Hertzen Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Municipal Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer de pulmón no pequeño (NSCLC)

    • Estadio IIIB (derrame pleural/pericárdico maligno) o IV
    • Enfermedad recidivante o refractaria
  • Enfermedad medible que no ha sido irradiada
  • Previamente tratado con 1 y solo 1 régimen de quimioterapia citotóxica en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico
  • Sin metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas o enfermedad leptomeníngea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3 (sin soporte de factor de crecimiento)
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Sin trastornos hemorrágicos ni de la coagulación

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • ALT y AST no superiores a 2,5 veces el ULN
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
  • Albúmina al menos 3,0 g/dL
  • PT no superior a 1,5 veces ULN O INR no superior a 1,3
  • PTT no superior a 1,5 veces ULN
  • Sin hepatitis crónica
  • Sin cirrosis crónica

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar grave
  • Sin requerimiento de oxígeno debido a la neumonectomía
  • Sin derrame pleural grave secundario a NSCLC

inmunológico:

  • VIH negativo
  • Sin infección activa
  • Sin enfermedad autoinmune activa

Otro:

  • Ningún otro cáncer activo concurrente
  • Sin diabetes mellitus no controlada
  • Sin trastorno convulsivo no controlado
  • Sin neuropatía periférica grado 2 o mayor
  • Sin úlcera péptica activa
  • Ninguna otra enfermedad médica significativa
  • Ninguna discapacidad intelectual, emocional o física que impida la participación en el estudio
  • Sin trastornos neurológicos, psicosis manifiesta, discapacidad mental o evidencia de una capacidad limitada para dar consentimiento informado o cumplir con el tratamiento del estudio
  • Sin hipersensibilidad conocida a los oligonucleótidos que contienen fosforotioato
  • Sin antecedentes de hipersensibilidad a fármacos que contengan el excipiente Tween 80 (polisorbato 80)
  • Acceso venoso satisfactorio para infusión continua de varios días
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 3 semanas desde la terapia previa con citocinas o vacunas para NSCLC
  • Al menos 3 semanas desde la inmunoterapia previa o terapia biológica para NSCLC
  • Sin terapia biológica contra el cáncer concurrente

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa para NSCLC
  • Sin docetaxel previo
  • Ninguna otra quimioterapia anticancerígena concurrente

Terapia endocrina:

  • Sin corticosteroides concurrentes* excepto en las siguientes condiciones:

    • enfermedad del SNC
    • Enfermedad pulmonar subyacente NOTA: *La dosis debe ser estable o disminuir durante al menos 4 semanas antes de la participación en el estudio

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa para NSCLC
  • Sin radioterapia previa al 25% o más de la médula ósea (p. ej., toda la pelvis)
  • Sin radioterapia anticancerígena concurrente

Cirugía:

  • Al menos 3 semanas desde la cirugía previa para NSCLC
  • Sin aloinjerto de órgano previo

Otro:

  • Recuperado de una terapia previa
  • Se permiten los receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de primera línea administrados con terapia citotóxica
  • Al menos 3 semanas desde medicamentos en investigación anteriores
  • Al menos 3 semanas desde otro tratamiento previo NSCLC
  • Sin tratamiento previo contra el cáncer después del primer (y único) régimen previo de quimioterapia citotóxica
  • Sin tratamiento previo con EGFR de segunda línea
  • Sin oblimersen previo (G3139)
  • Ninguna otra terapia concurrente en investigación o contra el cáncer
  • Sin tratamiento anticoagulante concurrente, excepto warfarina (1 mg/día) para la profilaxis de la vía central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genta Incorporated

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Deborah Braccia, Genta Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069185
  • GENTA-GN304
  • NCI-G01-2046
  • UCLA-0301058

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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