Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel med eller utan Oblimersen vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer

3 januari 2014 uppdaterad av: Genta Incorporated

Randomiserad studie av Docetaxel kontra Docetaxel Plus Genasense™ (G3139; Bcl-2 Antisense Oligonukleotid) hos patienter med tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi som docetaxel använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Oblimersen kan öka effektiviteten av docetaxel genom att göra tumörcellerna mer känsliga för läkemedlet. Det är ännu inte känt om docetaxel är mer effektivt med eller utan oblimersen vid behandling av icke-småcellig lungcancer.

SYFTE: Randomiserad fas II/III-studie för att jämföra effektiviteten av docetaxel med eller utan oblimersen vid behandling av patienter som har återfall eller refraktär icke-småcellig lungcancer som tidigare har behandlats.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför överlevnaden för patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlats med docetaxel med eller utan oblimersen (G3139).
  • Jämför andelen större antitumörsvar hos patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Jämför svarslängden och tiden till progression hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför säkerheten och den kliniska nyttan av dessa regimer, i termer av förändringar i prestationsstatus och tumörrelaterade symtom, hos dessa patienter.
  • Jämför andelen patienter som överlever 6 och 12 månader efter behandling med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt svar på tidigare kemoterapiregimen i första linjen (progression vs stabil sjukdom, partiellt svar eller fullständigt svar), ECOG-prestandastatus (0-1 vs 2) och tidigare paklitaxelbehandling (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oblimersen (G3139) IV kontinuerligt dag 1-7 och docetaxel IV under 1 timme dag 5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med reagerande eller stabil sjukdom efter att ha avslutat 8 kurer kan få 8 eller fler kurer efter läkares bedömning.
  • Arm II: Patienterna får docetaxel IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutade 8 kurser kan patienter fortsätta att få docetaxel utanför studien efter läkares gottfinnande.

Patienterna följs var 9:e vecka i upp till 18 månader.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 280 patienter (140 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106-2801
        • Montgomery Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Hematology-Oncology Associates
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • East Bay Medical Oncology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pacific Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Augusta Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Hematology Oncology Services
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • North General Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012-2510
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8852
        • Harold Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Weatherford, Texas, Förenta staterna, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Ryska Federationen
      • Kaluga Region, Ryska Federationen, 249020
        • Medical Radiological Research Center RAMS
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • P.A. Hertzen Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Municipal Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av icke-små lungcancer (NSCLC)

    • Stadium IIIB (malign pleural/perikardiell effusion) eller IV
    • Återfall eller refraktär sjukdom
  • Mätbar sjukdom som inte har blivit bestrålad
  • Tidigare behandlad med 1, och endast 1, cytotoxisk kemoterapiregim i neoadjuvant, adjuvant eller metastaserande miljö
  • Inga obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3 (utan stöd för tillväxtfaktor)
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Ingen blödning eller koagulationsstörning

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • ALAT och ASAT inte högre än 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN
  • Albumin minst 3,0 g/dL
  • PT högst 1,5 gånger ULN ELLER INR högst 1,3
  • PTT inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Ingen kronisk hepatit
  • Ingen kronisk cirros

Njur:

  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär:

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Ingen okontrollerad hjärtsvikt

Lung:

  • Ingen allvarlig lungsjukdom
  • Inget krav på syre på grund av pneumonektomi
  • Ingen allvarlig pleurautgjutning sekundär till NSCLC

Immunologiska:

  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen aktiv autoimmun sjukdom

Övrig:

  • Ingen annan samtidig aktiv cancer
  • Ingen okontrollerad diabetes mellitus
  • Ingen okontrollerad anfallsstörning
  • Ingen perifer neuropati grad 2 eller högre
  • Ingen aktiv magsårsjukdom
  • Ingen annan betydande medicinsk sjukdom
  • Inga intellektuella, känslomässiga eller fysiska funktionshinder som skulle hindra studiedeltagande
  • Inga neurologiska störningar, öppen psykos, psykisk funktionsnedsättning eller bevis på begränsad förmåga att ge informerat samtycke eller följa studiebehandling
  • Ingen känd överkänslighet mot fosfortioatinnehållande oligonukleotider
  • Ingen historia av överkänslighet mot läkemedel som innehåller hjälpämnet Tween 80 (polysorbat 80)
  • Tillfredsställande venös åtkomst för flerdagars kontinuerlig infusion
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare cytokiner eller vaccinbehandling för NSCLC
  • Minst 3 veckor sedan tidigare immunterapi eller biologisk behandling för NSCLC
  • Ingen samtidig anticancerbiologisk behandling

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi för NSCLC
  • Inget tidigare docetaxel
  • Ingen annan samtidig anticancerkemoterapi

Endokrin terapi:

  • Inga samtidiga kortikosteroider* förutom följande tillstånd:

    • CNS-sjukdom
    • Underliggande lungsjukdom OBS: *Dosen måste vara stabil eller minskande i minst 4 veckor innan studiedeltagandet

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling för NSCLC
  • Ingen tidigare strålbehandling till 25 % eller mer av benmärgen (t.ex. hela bäckenet)
  • Ingen samtidig strålbehandling mot cancer

Kirurgi:

  • Minst 3 veckor sedan föregående operation för NSCLC
  • Inget tidigare organallotransplantat

Övrig:

  • Återställd från tidigare terapi
  • Tidigare första linjens epidermal tillväxtfaktorreceptorer (EGFR) administrerade med cytotoxisk terapi är tillåtna
  • Minst 3 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel
  • Minst 3 veckor sedan annan tidigare behandling NSCLC
  • Ingen tidigare anticancerterapi efter den första (och enda) föregående cytotoxiska kemoterapiregimen
  • Ingen tidigare andra linjens EGFR-behandling
  • Ingen tidigare oblimersen (G3139)
  • Inga andra samtidiga utrednings- eller anticancerterapier
  • Ingen samtidig antikoagulationsbehandling förutom warfarin (1 mg/dag) för centrallinjeprofylax

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genta Incorporated

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Deborah Braccia, Genta Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Senast verifierad

1 september 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069185
  • GENTA-GN304
  • NCI-G01-2046
  • UCLA-0301058

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera